보톨리눔 톡신 균주 출처 논란으로 소송을 벌이고 있는 대웅제약과 메디톡스의 보톡스 균주가 다르다는 국내외 전문가들의 입증 결과가 나왔다.

대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증됐다고 30일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 양사가 각기 추천한 감정인들은 포자감정 시험을 통해 확인한 포자 형성 여부 결과를 지난 14일과 29일 감정보고서로 법원에 각각 제출했다.

법원은 보툴리눔 균주의 포자형성 및 동일성 여부 감정을 위해 프랑스 파스퇴르연구소 팝오프 교수와 서울대학교 생명과학부의 박주홍 교수를 각기 대웅제약 및 메디톡스의 추천을 받아 감정인으로 지정한 바 있다.

대웅제약 측은 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 이번 감정 시험에서는 대웅제약의 보툴리눔 균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행됐다고 설명했다.

이번 감정시험은 대웅제약의 향남공장 연구실에서 2019년 7월4일부터 15일까지 양측 감정인이 각각 진행했다. 양사 대리인들이 전 시험과정을 참관했다.

해당 용인연구소에 봉인된 대웅제약 보툴리눔 균주는 질병관리본부 입회 하에 용인연구소에서 반출돼 향남공장으로 옮겨졌다. 시험기간 동안 보안을 위하여 실험실과 배양기 등의 접근이 철저히 통제되고 폐쇄회로TV(CCTV)로 24시간 감시하에 진행됐으며 실시간으로 확인할 수 있는 인터넷 접속 링크가 제공됐다.

대웅제약에 따르면 포자형성 여부를 확인하는 시험은 사전에 합의된 온도 조건 별 열처리와 혐기성 환경 및 호기성 환경 조건으로 배양한 후 현미경으로 포자형성 여부를 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 해당 조건은 가혹 조건으로 실제 보툴리눔 독소 의약품 제조공정의 배양 조건과는 다른 조건으로 설정됐다.

대웅제약 측은 이번 감정 진행 결과, 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 생성한 것이 관찰됐다고 설명했다.

포자는 균이 생존이 어려운 환경에서 살아남기 위해 생성하는 일종의 보호막이다. 일반적으로 모든 보툴리눔 균은 포자를 형성한다고 알려져 있는데, 세계적인 톡신 전문가들에 따르면 메디톡스의 Hall A Hyper 균주는 포자를 형성하는 능력이 사라져 버린 매우 독특한 특성을 지닌 균주로 밝혀져 있다.

이를 근거로 메디톡스는 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래됐다면 포자를 형성하지 못할 것이라고 주장하며 대웅제약을 상대로 민사소송을 제기해 감정 진행을 주장했다. 대웅제약도 이에 대한 검증을 받아들여 법원의 결정 하에 균주의 포자 생성여부에 대한 감정을 진행한 것이 ‘포자감정시험'이다.

대웅제약 측은 “균주의 포자형성 유무는 이번 소송에서 가장 결정적인 사항이었다. 메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다”면서 “Hall A Hyper균주 전문가들에 따르면 Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것으로, 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다”고 강조했다.

따라서 법원에서도 대웅제약의 균주가 포자를 형성하는지 감정시험을 통해 확인하기로 했으며 이에 따라 실시된 이번 감정시험의 결과는 결정적인 증거라는 것이 대웅제약의 입장이다.

대웅제약에 따르면 메디톡스는 지난 2017년 10월30일 법원에 제출한 민사소송 소장에서 포자감정을 진행할 것을 재판부에 요청한 바 있다.

당시 소장에서 메디톡스 측은 “Hall A Hyper균주는 일반적인 보툴리눔 균주들과는 달리 유일하게 포자(spore)를 형성하지 않는 특성을 가지고 있다. 대웅제약이 사용하고 있는 균주가 포자를 형성하는지 여부를 확인한다면, 그 취득 경위를 명백하게 확인할 수 있다. 이에 대웅제약이 사용하고 있는 균주가 포자를 형성하는지 여부에 관하여 석명을 명하여 주실 것을 신청한다”고 밝혔다.

대웅제약 관계자는 “이번 포자감정에서 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 형성함을 확인함에 따라, 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증됐다. 그동안 근거 없는 음해로 일관한 메디톡스에게 무고 등의 민형사 책임을 물을 것”이라고 강조했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com