보건당국이 엘러간사(社) 거친표면 인공유방 이식환자 약 2만 8000여명을 파악했다고 밝혔다. 하지만 엘러간이 지난 2011년 품목 허가를 자진 취하한 제품에 대한 모니터링이 누락된 것으로 나타나 해당 제품 3개 모델도 추가 공개했다. 이 모델의 총 수입량은 7742개로 확인됐다.

6일 식품의약품안전처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간의 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다고 밝혔다.

파악된 환자에게는 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.

아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 확인하고 있다.

인공유방 이식환자의 보상대책과 관련해 식약처는 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표한다는 계획이다.

또 엘러간에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 것으로 나타났다. 이에 엘러간에 모니터링 계획을 수립하여 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다. 

해당제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468)이며, 2008년까지 수입돼 현재 유통‧판매되고 있진 않은 것으로 파악됐다. 총 수입량은 7742개로 확인됐다.

식약처는 “인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인할 수 있도록 최선을 다할 예정이다”라며 “인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다”고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com