미국의 의약품 치료법과 한국의 천단재생의료법, 어떻게 다를까?

지난 2016년 12월 미국에서는 ‘21세기 치료법’이 제정됐다. 이 법의 골자는 의약품, 의료기기 등 의료 제품의 개발을 가속화하고, 의료 제품을 필요로 하는 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 제공한다는 목적 하에 제정됐다. 

정밀의학 연구, 첨단재생의료 치료제에 대한 신속한 승인 허용 및 가이드라인 개발, 혁신적인 의료기기의 우선 검토 프로그램 시행 등이 포함돼 있어 최근 국회를 통과한 우리나라의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 연상된다. 

우리나라의 ‘첨생법’은 지난 8월 제정돼 내년 8월 28일부터 시행된다. 법은 기존 의약품과는 다른 특성을 갖는 첨단바이오의약품의 특수성이 반영돼 있다. 허가 및 안전관리 체계를 별도로 마련, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오 의약품에 대한 신속처리 지원 등이 핵심이다. 

법 제정으로 정부와 바이오헬스 관련 업계는 희귀·난치 질환자에 대한 치료기회 제공, 재생의료 분야 발전, 국제적 기술경쟁력을 확보할 수 있을 것이라는 기대가 크다. 국회입법조사처는 별도의 보고서를 통해 “의약품 안전성 검증에 대한 우려도 함께 나오고 있는 만큼 시행에 앞서 철저한 준비가 필요하다”고 지적했다. 

관련해 미국에서는 21세기 치료법에 따라, 기존 약물에 대한 적응증을 추가하거나 새로운 치료제 개발 시 RWE를 제출하는 것에 대한 논쟁이 현재진행형이다. 또 규제 완화로 인한 환자 안전성 문제와 치료에 대한 비효율성을 야기할 수도 있다는 측면에서 우려도 제기되고 있다. 

때문에 보고서는 우리나라도 첨단바이오의약품 허가·심사 역량 강화, 조건부 허가된 의약품에 대한 안전관리 방안 마련 등 우리나라 실정에 알맞은 구체화 방안을 마련할 필요가 있다고 당부했다. 

김양균 기자 angel@kukinews.com