한국과 미국의 상반된 의약품 품목허가 공개서가 공개됐다.
7일 오후 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원은 식약처가 다국적 제약사 MSD의 의약품 허가신청에 따른 품목허가 공개서를 비교해 설명했다.
MSD의 허가 신청에 대해 FDA는 세부 심사를 포함한 책 두 권 분량 보고서를 공개했지만, 식약처는 60여 장에 불과했다. 이마저도 약사법에 의거, 회사 측이 반대하면 비공개가 가능하다.
심사단계나 인원도 대조적이었다. 우리나라는 의약품 심사를 3분야로 나뉘어 6명이 처리하고 있다는 것이 김 의원의 지적이다.
김 의원은 “미국과 비교해 이것이 제대로 된 심사냐”며 “인력과 전문성에도 문제가 있다”고 목소리를 높였다. 전공 등 전문성에 의심이 되는 인력이 심사를 맡고 있어 의약품 사고를 사후적으로 대응할 수밖에 없다는 말이다.
이어 “전반적으로 되풀이되는 사고를 근본적으로 해결키 위한 식약처의 대처방안이 필요하다”며 “고민의 흔적이 보여야 하는데, 아무것도 없다”고 지적, 안이한 식약처의 대응을 강하게 비판했다.
이에 대해 이의경 식약처장은 “충분한 대응책을 마련하겠다”며 진땀을 흘렸다.
김양균 기자 angel@kukinews.com
