지난해 세상을 떠들썩하게 했던 발사르탄 사태와 관련, 국민건강보험공단이 해당 제약사에 건강보험 추가 지출손실금에 대한 구상금 납부를 고지했으나 징수율이 21.5%에 그친 것으로 확인됐다. 이에 건보공단이 구상금 미납 제약사들을 대상으로 손해배상 청구소송 계획을 검토하고 있다고 밝힌 가운데 승소 가능성은 떨어진다는 전망이 나왔다.

지난 18일 건강보험공단이 더불어민주당 남인순 의원에 제출한 ‘발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 징수현황’ 자료에 따르면, 건보공단은 발사르탄 사태와 관련해 69개 제약사에 건강보험 추가 지출손실금에 대해 20억2900만원의 구상금 납부를 고지했으나, 26개 제약사에서 4억3600만원의 구상금을 납부하는 것에 그쳐, 징수율이 21.5%에 불과한 것으로 나타났다.

발사르탄 사태는 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되면서 촉발됐다. 식품의약품안전처는 국내 제품에 대해 잠정적 판매 중지와 제조 및 수입 중단 조치를 내렸고, 모든 발사르탄 원료의약품을 수거해 안전성을 확인했다. 보건복지부는 문제가 된 약을 복용한 환자들이 다른 약으로 재처방받을 수 있도록 했고, 그 과정에서 발생하는 본인 부담금을 면제했다. 이때 건보공단이 부담하지 않아도 될 재정손실분, 즉 진찰료 10만9967명의 9억6400만원과 조제료 13만3947명의 10억6600만원 등을 추가 지출한 것은 제약사가 책임져야 한다고 보고 올해 7월 건강보험정책심의위원회에서 총 69개 제약사에 대한 손해배상 청구액을 확정했다.

건강보험공단은 지난 9월 26일자로 제약사를 대상으로 건강보험 지출손실금 20억2900만원에 대해 구상금 고지서를 발송하고 10월 10일까지 구상금을 납부할 것을 독려했다. 그러나 10월 11일 기준 납부한 제약사는 16개사에 불과했고, 납부금액은 구상금 고지액의 4.8%인 1억원에 불과한 것으로 집계됐다.

2차 납부기한인 10월 31이 지났음에도 미납부 제약사가 다수 존재해 건보공단은 손해배상 청구소송을 진행하겠다는 입장이다.

건보공단 관계자는 “외부 법률자문 검토결과 제조사의 제조물 안전성 결함이 있는 것으로 판단되므로 ‘제조물책임법의 제조물 결함 사유’로 손해배상 청구가 가능한 것으로 검토했다”며 “이에 따라 미납 제약사 43개사를 상대로 15억9300만원 규모에 대한 손해배상 청구소송 제기를 검토하고 있다”고 설명했다.

이와 관련해 또 다른 관계자는 “소송은 진행하려고 하나, 일정 수립 등 구체적 계획은 없는 상태다”라고 밝혔다.

한편, 구상금 미납 제약사들은 건보공단의 손해배상 청구소송 시 공동 대응 또는 채무부존재 소송을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

일각에서는 이번 소송에서 건보공단이 승소할 가능성이 낮다는 전망도 나오고 있다. 이번 사태와 관련된 한 기관 관계자는 “발사르탄이 암을 일으킬 수 있다는 의학적 근거가 명백하게 밝혀지지 않았는데 건보공단이 소송에서 승소할 수 있을지 모르겠다”고 말했다.

실제로 식약처가 지난해 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과, 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다. 

NDMA가 검출됐던 화하이사(社) 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애 동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만 명 중 1명과 비교해도 위해 정도가 낮은 수준이다. 지난해 8월 6일 발표된 발사르탄 고혈압약에 대한 영향평가 시 추가 발암 가능성(10만명 중 약 8.5명) 대비 감소한 수치이기도 하다.

중간발표 당시 1일 최고용량 320mg을 3년간 복용한 경우의 시나리오를 가정해 산출한 것이라면 이 발표는 건강보험심사평가원으로부터 해당 제품을 복용했던 환자들의 실제 복용실태를 기반으로 산출했다.

심사평가원은 복용 환자 중 1일 40~80mg 복용자가 70.3%를 차지해 대부분의 환자가 320mg보다 낮은 용량으로 복용했고, 고용량(1일 160~320 mg)을 장기 복용한(2~3년) 환자는 0.03%로 나타나 추가 발암 가능성이 낮은 것으로 결론지었다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com