[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 제조업체 톱텍이 '나노필터 마스크' 상용화를 앞두고 있다는 일부 언론 보도가 나오자 식품의약품안전처는 "지금까지 나노필터 마스크에 대한 허가신청은 없었다"고 밝혔다.

식약처는 19일 설명자료를 내고 "톱텍과 톱텍의 자회사 레몬은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다"고 분명히 했다.

앞서 연합뉴스와 조선일보 등 일부 언론에서는 나노필터 마스크의 상용화 가능성을 언급했다. 언론은 "회사 측은 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "이재환 톱텍 회장은 정부와 관련 부처가 적극적으로 지원·협조해주고 있는 덕분에 이른 시일 내에 마스크를 대량으로 공급할 수 있을 것이라고 했고, 식품의약품안전처는 안전성과 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다"고 보도했다.

또 "2015년 식약처가 나노필터 마스크에 인증을 준 적도 있다. 다만 당시는 신소재에 적용할 규정이 없어 '나노필터'라는 용어는 쓰지 못하고 나노필터임을 에둘러 표시한 채 KF94 인증 마스크로 생산해 왔다"고 설명했다.

이에 식약처는 "업체는 '오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대한다'고 했으나, 현재까지 허가를 신청하지 않았다. 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다"며 "참고로, 업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이다"라고 했다. 

식약처는 또 "의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다"며 "그러나 톱텍과 톱텍의 자회사 레몬은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다"고 강조했다. 

그러면서 "식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다"며 "그러나 업체에서 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매하였기에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 설명했다.

이어 "따라서 국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없음을 다시 한 번 알려드린다"며 "나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로서, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정이다"라고 전했다.

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