[쿠키뉴스] 한성주 기자 =식품의약품안전처가 혁신신약 개발을 촉진하기 위해 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사체계를 개선할 방침이다.

3일 식약처는 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 안전관리 제1차 종합계획’을 공개했다. 종합계획은 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립하기 위해 마련됐다. ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 하는 5대 전략·32개 세부과제로 구성됐으며, 올해부터 오는 2024년까지 5개년 계획으로 추진될 예정이다.

5대 전략은 구체적으로 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.

우선 식약처는 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진할 계획이다. 이를 위해 식약처는 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계와 신속허가 절차를 마련할 예정이다. 또 식약처는 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 개발을 지원하고, 빅데이터·인공지능·시뮬레이션·장기모델 등 혁신기술을 활용한 안전성·유효성 평가기술도 개발한다는 목표다.

의약품 전주기 안전관리를 확립하기 위한 방안으로는 예비심사제와 같은 수요자 중심의 의약품 허가 제도가 구축될 예정이다. 또 식약처는 업계의 품질·안전 관리 역량을 제고해 불순물 문제에 선제적으로 대응하도록 도울 방침이다. 동시에 해외제조소 정보 데이터베이스화를 통해  위험도 기반 평가·관리할 계획이다.

환자 중심 정책으로 식약처는 임상시험 품질·윤리성 강화를 위한 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)을 제시했다. 첨단바이오의약품에 대해서는 환자등록·장기추적 관리 등이 도입될 예정이다. 이를 통해 식약처는 시판 후 환자안전 체계를 구축할 계획이다.

안전사용 환경·전문성 강화를 위해서는 관세청과 식약처가 협업할 계획이다. 식약처는 관세청 통관위험관리시스템과 불법의약품 정보를 연계하는 시스템을 구축하겠다고 밝혔다. 아울러 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화하고, 의약품 적정사용을 위한 정보제공도 확대될 예정이다.

의약산업 혁신성장을 위해서 식약처는 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산할 계획이다. 또 식약처는 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 비임상시험기준(GLP)을 점검, 시험 신뢰성에 대한 상호인정을 유지할 방침이다. 아울러 기관 간 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화해 협력을 강화한다는 목표도 제시됐다.

castleowner@kukinews.com