[쿠키뉴스] 김양균 기자 = 방역당국이 코로나19 잔여검체 분양 등을 통해 진단키트 성능을 개선한다는 계획이다. 

중앙재난안전대책본부는 보건복지부 중앙사고수습본부와 질병관리본부로부터 코로나19 진단키트 성능개선 등을 위한 검체 분양계획을 보고 받고 이를 논의했다. 현재 국내 진단검사를 위해 긴급사용승인 7개 제품이 활용되고 있다. 제조사는 ▲코젠바이오텍 ▲씨젠 ▲에스디바이오센서 ▲솔젠트 ▲바이오세움 ▲바이오코아 ▲웰스바이오 등이다. 총 92개 제품이 수출용 허가를 받아 해외로 수출되고 있지만, 정식허가를 받기 위해 다수의 양성검체가 필요한 상황이다.

관련해 식품의약품안전처는 키트의 지속적인 품질관리 및 개선을 위해 ‘코로나19 체외진단용 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 지난 4월 배포한 바 있다. 이에 방역당국은 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행을 통해 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양키로 했다. 관련해 질본은 의료기관이나 수탁검사기관으로부터 검사 후 남은 약 1700건의 코로나19 호흡기 양성검체를 수거했으며, 국립보건연구원은 해당 검체를 분양신청 및 심의 절차를 거쳐 분양하기로 했다. 검체는 총 1100여 건의 인후도말물과 총 500여 건의 객담 등이다. 

분양을 원하는 연구기관이나 기업은 12일부터 19일까지 국립중앙인체자원은행 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 이후 분양위원회에서 인체자원이용계획서, IRB심의용 연구계획서 및 식약처 허가신청 임상계획서 등 신청서류를 검토해 분양과제를 선정하게 된다. 분양신청이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체, 의료기관, 임상검사기관, 국공립 연구기관 등이며, 검체 이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다.

아울러 복지부 중앙사고수습본부는 기업이 분양받은 검체를 활용해 임상평가를 수행하고 정식허가를 취득할 수 있도록 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기관 매칭도 함께 지원키로 했다. 

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