앞서 지난 6월11일 심평원은 약제급여평가위원회를 열고 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성 재평가 결과 ‘환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정’을 내렸다.
이에 대해 제약업계는 환자의 비용부담을 높이고, 질환의 경·중을 구분하지 않았으며, 해당 약제의 안전성·유효성을 재검증할 동기마저 크게 약화시킨 결정이라고 주장했다.
이들은 임상적 유용성과 비용효과성은 물론 사회적 요구도에 대한 평가 내용조차 전혀 알 수 없어 심평원의 이러한 결정이 적법한 절차와 객관적 기준에 의거한 평가결과인지 의문이라며, 이의신청을 통해 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성을 다시 재평가해 줄 것을 요청키로 했다고 밝혔다.
또 이번 본인부담률 상향 조정은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다고 주장했다.
뿐만 아니라 전세계적으로 확실한 치매치료제가 부재한 현 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋나며, 특히 본인부담금을 대폭 상향시키는 조치는 경제적으로 취약한 노령층으로 하여금 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다고 지적했다.
이들 회사는 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가 과정에서는 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다고 주장했다. 치매를 제외한 나머지 모든 적응증에 대해 80%의 본인부담률을 일괄 적용한 것이 이를 방증한다는 것이다.
콜린알포세레이트 제제는 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상에 대한 적응증을 갖고 있는데 이 세 가지 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 봤다는 설명이다.
건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 따르면, 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려토록 하고 있다. 한편, 환자본인부담금 산정특례에서는 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증질환(환자부담 5%)으로 분류하여 각각의 사회적 요구도를 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 책정하고 있다.
무엇보다 이들 회사는 정부의 의약품 급여체계를 역행한다고 지적했다. 의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입하는데 이를 위해서는 의약품의 안전성과 유효성 확보가 전제된다. 그러나 이번 콜린알포세레이트 제제의 경우 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 그 결과, 제약기업은 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다고 밝혔다.
이어 콜린알포세레이트는 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년 이상 처방돼 온 의약품인 만큼 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보해야 한다고 강조했다.
이에 대해 심평원 관계자는 "어제까지 제약사로부터 이의신정이 들어온 것은 없었다. 이의신청이 들어오면 재검토를 진행하고 다시 약평의 심의를 거쳐 확정하게된다"라고 말했다.
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