[쿠키뉴스] 한성주 기자 =셀트리온의 코로나19 항체 치료제 후보물질 ‘CT-P59’의 임상시험이 국내에서 개시될 예정이다.
회사는 26일 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 25일 승인 받고 환자 모집에 돌입한다고 밝혔다.
임상 1상을 통해 회사는 CT-P59의 안전성, 내약성, 바이러스 중화 능력 등을 평가한다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 의료기관이 협력해 임상시험을 진행한다.
앞서 회사는 지난달 CT-P59에 대한 임상시험 2건을 승인받았다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 CT-P59의 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 이와 동일한 임상 디자인을 토대로 국내에서도 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 IND를 승인받았다. 국내에서 진행되는 임상시험은 3사분기내 결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 진행하고 있다.
회사는 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
특히 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 회사는 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
회사는 CT-P59를 차질 없이 공급하기 위해 노력하고 있다고 강조했다. 회사는 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다. 이를 위해 내년도 생산용량을 조정하고, 기존 제품 재고 및 생산계획 등도 종합적으로 고려할 방침이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼, 마무리 작업이 진행 중”이라며 “경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료할 것”이라고 말했다. 이어 “대규모 글로벌 경증 임상 2·3상, 중등증과 예방임상은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행하는 것이 목표”라고 설명했다.
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