[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 인보사케이주와 관련해 암 발생이 보고된 사례는 32건이며, 그중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다. 그리고 장기추적에 동의한 환자는 총 투여환자의 66.7%, 방문 검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과해 투여환자 파악과 이들에 대한 장기추적조사가 시급한 것으로 확인됐다. 

12일 정춘숙 국회 보건복지위 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이며 그중 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록으로 인한 ‘검토종결’로 결론이 났다. 또 2건은 암이 아닌 것으로 ‘평가 불필요’, 19건은 지속적인 ‘추적관찰이 필요’한 것으로 결론났고, 4건은 검토 중이다.

인보사케이주는 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조됐음이 확인돼 작년 5월 식약처로부터 허가를 취소받은 바 있다. 그리고 식약처는 인보사케이주의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 했으며, 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다.

인보사케이주는 임상시험 대상자 239명, 시판후 2962명(추정치), 총 3201명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있으며, 이 중 환자로 등록된 등록환자수는 2789명(87.1%)에 그치고 있다. 또 장기추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%)이며 방문검사를 완료한 환자수도 1695명(53.0%)에 불과하다. 따라서 투여환자 파악과 이들에 대한 신속한 검사 및 장기추적조사가 필요한 상황이다.

정춘숙 의원은 “인보사케이주의 총 투여환자 파악이 아직 되지 않고 있으며, 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다”면서 “투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이루어져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다”고 강조했다.

suin92710@kukinews.com