[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 2일 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘삼산화비소’에 대해서는 대상질환을 추가한다. 또 중증 췌장염 치료제인 ‘SCM-AGH(주사제)’를 개발단계 희귀의약품으로 지정해 공고한다.

개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

이번에 신규 지정된 셀리넥서(경구제)는 다발성 골수종, 미만성 거대 B-세포 림프종치료제다. 

급성 전골수구성 백혈병 치료제인 삼산화비소(주사제)는 기존에 재발 또는 불응성 환자에만 사용되던 대상질환을 새로 진단된 저위험 환자에서 트레티노인과의 병용요법으로 확대했다. 

식약처는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다”라고 전했다. 

suin92710@kukinews.com