이번 반환으로 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 모든 권리를 다시 확보하게 되며, 베링거인겔하임의 지난 1년 4개월간의 개발 자료를 이어받아 이후 단계를 이끌게 된다.
지난해 수령한 계약금 및 중도금(약 4500만 유로)을 비롯해 임상 시료의 생산 협력 등에 따라 발생한 매출은 반환 의무가 없다. 또 그동안 베링거인겔하임의 주도로 진행한 개발 자료, 실험 데이터 및 임상 시료들은 모두 브릿지바이오테라퓨틱스로 반환된다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 환자들의 어려움과 신약 개발의 필요성을 잘 알고 있으며, 이를 위해 BBT-877의 후속 개발을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “이번 반환을 통해 지난 1년여 간 베링거인겔하임에서 독자 진행한 개발 자료들을 분석해 미국 FDA 등과 긴밀히 협의해 향후 후기 임상 개시를 위한 계획 등을 구체화 하겠다”고 설명했다.
한편 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 반환이 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 관한 베링거인겔하임의 내부 가이드라인에 따른 결정으로 진행됐으며, 자체적으로 보충 연구와 추가 자료 분석을 통해서 후기 임상 개시를 위한 준비 및 미국 식품의약국(FDA)와의 C타입 미팅(Type C meeting)을 올해 말 혹은 내년 초 진행할 계획이라고 밝혔다.
C타입 미팅은 임상시험의 책임 주체(Sponsor)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의로, 통상적으로 회의 신청부터 진행까지 약 75일 소요되는 것으로 알려져 있다. 최근에는 코로나 사태로 인해 대면 회의보다는 전화 혹은 서면 형식으로 진행되는 경우가 많다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2021년 1분기 경 C타입 미팅을 마무리하고, 후속개발 계획을 확정할 예정이다.
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