[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 허가사항과 다른 원료를 사용해 회수 조치된 가슴보형물 ‘벨라젤’에 대한 피해보상안이 마련될 것으로 보인다. 

16일 식품의약품안전처 의료기기정책과 관계자는 “벨라젤을 제조‧유통한 의료기기 업체 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 이달까지 제출하도록 명령했다”면서 “보상안에는 이식환자의 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간 등을 담도록 했다”고 밝혔다. 

앞서 식약처는 지난 13일 한스바이오메드가 ‘벨라젤(실리콘겔인공유방)’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인하고 해당 제품에 대해 판매중지 및 회수를 명령했다. 또 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다. 

벨라젤은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다. 해당 제조업체 점검 결과, 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료이다.

다만 식약처는 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이고, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 

하지만 해당 제품을 이식한 환자들은 혹시 모를 부작용을 우려하며 빠른 대책 마련을 촉구하고 있다. 특히 지난해 발생한 ‘엘러간 사태’로 불안감이 가중되고 있는 상태다. 엘러간 사태는 미국 엘러간사(社)의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 뒤 ‘유방 보형물 역관 역형성 다세포 림프종(BIA-ALCL: Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma)’이 생긴 환자가 보고되면서 논란이 된 바 있다. 국내에서는 지난해 8월 16일에 첫 번째 환자가 발생했고, 이어 같은 해 12월 24일에 두 번째 환자가 보고됐다. 세 번째 환자는 지난 6월 20일 병을 진단받은 것으로 알려졌다.

한 이식자는 “엘러간 때처럼 암 같은 부작용이 생길까봐 걱정된다. 검사를 해봐야 하는 것인지 교체수술을 해야 하는 것인지 병원에 문의했더니 기다려보자는 말만 한다”면서 “피해보상안 등이 구체적으로 나오지 않으면 자부담으로 재수술을 받아야 한다고 한다”고 토로했다.  

이에 식약처 관계자는 “문제가 된 원료는 다른 이식의료기기에도 사용되기 때문에 위험성이 크지 않을 것으로 보인다”면서도 “환자들이 걱정하는 것을 고려해 진단‧검진비 부분도 피해보상안에 포함하도록 했다. 지금은 본인이 치료비를 부담해야 하지만 보상안이 확정되면 치료비를 돌려받을 수 있다”고 말했다. 

한편 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 등도 추진할 예정이다. 한스바이오메드에 대해서는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 조치할 예정이다.

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