[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 국내 코로나19 감염 확산세가 지속되고 있는 가운데 식품의약품안전처가 비말(침방울)은 물론 혈액 내 병원균도 차단하는 보호마스크 제품 1건에 대해 허가‧심사 절차를 밟고 있다고 2일 밝혔다. 

앞서 식약처는 지난 9월 고시 개정으로 ‘의료용 호흡기 보호구’ 품목을 신설, 의료현장에서 코로나19 등 특정 질병이나 감염 예방을 위해 사용할 수 있도록 했다. ‘의료용 호흡기 보호구’는 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것으로, 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보했다. 

기존 보건용 마스크보다 밀착도를 강화해 비말은 물론 바이러스, 박테리아, 혈액 등도 차단할 수 있도록 했다. 식약처 의료기기정책과 관계자는 “그간 음압병동 등에서 감염 환자를 직접 돌보는 의료진들이 바이러스 노출에 대한 불안감을 많이 호소했고, 더 높은 성능을 가진 마스크가 필요하다는 요청도 있어서 품목 신설을 추진했다”며 “KF94와 같은 일반 보건용마스크와 차단 범위가 달라서 차단율에 대한 단순 비교는 어려울 것 같다. 보건용마스크의 차단 대상은 미세먼지, 비말 등이지만 의료용 보호구는 아주 작은 바이러스, 혈액에 있을 수 있는 병원균까지 차단한다”고 설명했다. 

식약처측은 현재 1건의 허가 신청 건수가 있어 심사가 진행되고 있지만 현 단계에서 개발회사와 사용상 주의사항 등의 공개는 어렵다는 입장이다. 또 제품의 판매 대상과 범위는 업체가 전략적으로 결정하는 사안이기 때문에 판매 대상을 의료인으로 한정할 것인지, 일반인을 포함할 것인지는 정해지지 않았다고 전했다.

하지만 현재 식약처 인증을 받은 보건용마스크로도 충분히 비말 차단 효과를 볼 수 있기 때문에 일반인에게 의료용 호흡기 보호구 사용을 권고하진 않을 것 같다고 관계자는 밝혔다.

식약처 관계자는 “일반 마스크처럼 귀에 고리를 거는 형태가 아니고 밀폐 수준이 달라 엄청 답답할 수 있다. 의료진들도 환자가 있는 병동에 들어갈 때만 잠깐 쓸 수 있는 정도”라면서 “오히려 호흡이 불편하다고 마스크를 쓰고 벗는 행위를 계속 하면 감염 위험이 높아지기 때문에 일반인에게 권하진 않을 것 같다. 마스크는 가급적 손으로 만지지 말고 계속 착용하는 것이 훨씬 예방효과가 좋기 때문에 차라리 비말차단마스크(KF-AD)처럼 벗지 않고 쓸 수 있는 제품을 착용하는 것이 낫다”고 강조했다. 

다만 국내 방역현장에는 의료용 호흡기 보호구가 안정적으로 공급될 수 있도록 지원하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 “기준‧규격에 맞게 관리되는 의료용 호흡기보호구 신설은 방역당국의 요청을 반영한 사안이다. 허가 후에도 필요 시 공급에 대해 방역당국과 지속적으로 협력할 예정”이라고 전했다. 

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