[쿠키뉴스] 한성주 기자 =셀트리온이 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내 의약품의 최종 판매 허가를 승인하는 것으로 알려졌다.
셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.
휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록 하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다.
CT-P17은 휴미라 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제품이라는 것이 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온에 따르면 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 모두 올드 타입인 저농도로 개발·출시됐다.
애브비는 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시했다. 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형으로 집계되고 있다. 셀트리온은 고농도 휴미라 시장을 직접 공략할 계획이다.
셀트리온은 지난 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청했다. 이후 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다.
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