[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 유럽의 강화된 의료기기법(MDR) 기준에 맞춰 의료기기 임상시험을 수행한 광유도 약물주입기기 ‘라이트인(Lightin)’가 건강보험심사평가원으로부터 급여 인정을 받았다. 

고려대학교의료원 국제의료기기 임상시험지원센터는 처음으로 MDR 기준에 맞춰 임상시험을 수행한 ‘라이트인’의 급여 목록 등재가 확정돼 임상현장 적용에 있어 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다고 1일 밝혔다. 

의료기기 벤처기업 솔메딕스에서 개발한 ‘라이트인’은 광원 장치와 광섬유 카테터를 연결해 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 개발한 제품이다.

적용 기술에 대해서는 2018년 국내 특허등록, 2019년 미국 특허등록이 각각 완료됐다. 지난해에는 고려대 구로병원 이비인후과 조재구 교수팀에서 국제 기준에 따른 임상시험을 수행했고, 임상시험지원센터에서는 ISO14155 기반 국제 기준의 임상시험계획서 개발과 QMS(Quality Management Systems)등 컨설팅 서비스를 통해 보다 안전하고 과학적인 임상시험 수행을 지원했다.

참고로 오는 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 강화된 의료기기법(MDR)을 반드시 준수해야 하고, CE인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 국내 기업의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터 제출을 위해서는 해외 임상시험이 불가피한 상황이었으나, 고대의료원이 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 임상시험이 가능해졌다.

ISO14155는 인체대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준으로 EU뿐만 아니라, 미국(FDA), 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO14155에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다.


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