재활치료도 '집'에서…‘디지털치료제’ 허가~급여화 가능성 ↑

송승재 라이프시맨틱스 대표 “필요도 증가로 정부 관심 높아”

기사승인 2021-04-17 04:43:02

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 코로나19 사태로 비대면 진료의 필요성이 높아지면서 어플리케이션 등으로 질병을 치료하는 ‘디지털치료제(digital therapeutics)’ 시장이 주목을 받고 있다. 아직 국내에서 정식으로 허가된 사례는 없지만, 뚜렷한 임상효과 및 필요도를 고려하면 향후 급여 적용까지 순조롭게 진행될 것이라는 전망이 나오고 있다.

디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스 송승재 대표(前 한국디지털헬스산업협회장)는 “의료비가 급증하고 건강보험 재정 고갈이 우려되고 있는 상황에서 한정된 의료자원을 활용하는 ‘디지털헬스’의 필요성이 높아지고 있다. 특히 디지털치료제는 병원에 내원해야만 진료를 받을 수 있던 기존의 의료소비문화를 획기적으로 바꿀 수 있다”고 말했다. 그는 “필요성 등을 고려하면 제품 허가는 물론 이후 급여화도 필수적이다”라면서 “정책 방향도 ‘급여를 하느냐 마느냐’가 아니라 ‘급여를 하되, 어떤 방식으로 급여를 적용할지’ 논의하는 것으로 바뀌게 될 것”이라고 강조했다.

디지털 치료제란 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 하는 고품질 소프트웨어(SW) 프로그램으로, 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류되고 있다. 알약이나 주사제 같은 기존 약물의 형태는 아니지만 스마트폰 앱, 게임, VR과 같은 소프트웨어를 규제기관의 인허가를 거쳐 의사의 처방을 통해 환자에게 제공되기 때문에 ‘치료제’로 불린다. 환자의 치료를 위해 독립적으로 사용되거나, 의약품·의료기기·기타 치료법들과 병행해 사용 가능하다.

이미 해외에서는 약물중독, 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 불면증 등 다양한 질병에서 활용되는 디지털치료제가 규제당국의 승인을 받았다. 미국 시장조사업체 그랜드뷰리서치는 만성질환 발생 증가, 디지털화, 혁신적이고 저렴한 의료서비스에 대한 수요 증가 등의 영향으로 디지털치료제 시장이 오는 2025년까지 연평균 약 20% 이상 성장해 86억 5000만 달러(약 10조원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

국내 허가 사례는 아직 없지만 관련 업계들의 관심이 커지면서 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 라이프시맨틱스의 경우 호흡기질환자를 위한 호흡재활 프로그램 ‘레드필숨튼’과 암환자를 위한 예후관리 프로그램 ‘레드필케어’에 대해 탐색임상을 마치고 현재 식품의약품안전처 허가심사를 준비하고 있다.

송 대표는 환자의 치료 접근성을 획기적으로 높인다는 점에서 디지털치료제의 시장성이 클 수밖에 없다는 입장이다. 그는 “예를 들어 만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 경우 주 3~5회 정도 병원에 내원해 재활치료를 받아야 한다고 호흡기내과학회에서 권고하고 있다. 하지만 현실적으로 주기적 내원이 어렵고 의료기관에서도 저수가로 인해 전문시설을 갖추기 힘든 구조여서 사실상 환자들이 방치되고 있는 실정”이라고 말했다.

이어 “디지털치료제를 활용하면 집에서도 충분히 병원에서 관리하는 것과 같은 효과가 나타난다. 앱과 스마트 의료기기를 이용해 산소포화도 및 심박수를 확인하며 재활운동을 진행하고, 의료진은 환자가 자가측정한 상세 데이터를 진료실에서 모니터링해 환자의 향후 치료 계획을 세운다”면서 “간단해보이지만 그 안에 모든 기술이 들어가 있다. 폐활량, 산소농도 등을 분석해 몸에 부하가 오지 않도록 가이드라인을 제시하는 것이 임상적으로 유효하게끔 만들었기 때문”이라고 설명했다.

실제로 서울아산병원, 보라매병원, 경희대병원 등 다기관에서 레드필숨튼에 대해 탐색 임상시험을 진행한 결과 호흡기질환 개선 등 유효성이 검증됐고, 신체활동량과 삶의 질, 환자 만족도도 향상됐다.

송 대표는 국내에서 디지털치료제가 정식으로 허가가 나면 시장 안착은 빠르게 진행될 것이라고 낙관했다. 그는 “디지털치료제 상용화에 있어 가장 큰 산은 인허가다. 아직 허가 사례가 없기 때문”이라면서도 “허가 규제가 까다롭긴 하지만 정부에서 높은 관심을 보이고 있고, 임상시험 설계 과정에서도 허가 후 상용화를 고려해 수가적용 가능성을 높이는 쪽으로 계획하는 것을 권하고 있어서 긍정적으로 보고 있다. 규제는 국민의 건강권을 유지하기 하기 위한 장치이기 때문에 기업이 감내해야 할 부분”이라고 말했다.

그러면서 “허가 후에는 급여/비급여를 구분하는 게 아니라 급여를 하되 어떤 식으로 급여화를 할지에 대한 논의가 이루어질 것”이라며 “비급여로 두게 되면 심각한 질환일수록 부르는 대로 값을 내게 되는데 정부의 통제 하에 규제되는 서비스라면 금액이 컨트롤된다. 꼭 정부가 건강보험을 지원하지 않더라도, 환자가 100%를 감당하더라도 관리가 가능해지려면 급여화가 필수적”이라고 강조했다.

다만 송 대표는 “디지털치료제에 대한 국민 인식이 낮은 상황이다. 지금은 정책화하는 방향으로 이슈파이팅을 하고 있지만 허가 후 어떤 식으로 홍보를 할지 마케팅 전략을 고민할 필요가 있다”고 덧붙였다.

suin92710@kukinews.com