[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ◎휴마시스 코로나19 자가진단용 항원키트 3일 판매 개시… 1만원 안팎= 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 자사의 코로나19 자가진단용항원진단키트의 국내 출시 일정을 공개했다.
휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 제품으로 지난 16일 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 획득했고, 이외 해외 4개국에 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매 중이다.
휴마시스는 우선적으로 국내 판매를 위한 계획을 수립하고, 온라인 및 약국을 통해 판매를 개시한다는 입장이다.
이에 따라 소비자들은 오는 3일부터 온라인이나 약국에서 휴마시스 제품을 직접 사용할 수 있을 것으로 보인다.
제품의 가격은 포장기준에 따라 조금씩 상이할 것으로 보이나, 평균 1개(1명이 사용가능) 포장의 경우 약 9000원~1만원, 2개 포장의 경우 약 1만6000원~1만8000원 선으로 논의되고 있다.
휴마시스 관계자는 “현재 GMP인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만개에 대한 작업이 이루어 지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 모두 공급되고 있다. 또한 국내 허가가 3개월의 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류가 제출될 예정”이라고 밝혔다.
◎바이오니아 코로나·독감 동시진단키트, 식약처 판매허가= 바이오니아는 자사의 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 30일 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다.
이번에 허가 받은 ‘아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트’는 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품이다. 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다.
바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 연간 90조원 규모의 국내외 코로나19 진단 시장점유율을 높여갈 계획이다.
회사 관계자는 “바이오니아 제품은 코인두·입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함) 모두에 대해 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”며 “멕시코, 가을로 접어든 남미 국가 등에서 코로나19·독감 동시 진단키트에 대한 문의가 속속 들어오고 있다”고 전했다.
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