에제티미브 10mg + 로수바스타틴 2.5mg ‘저용량 제품’
한국 제약회사가 자체 개발한 복합신약 중 최다 처방 매출액을 기록 중인 한미약품 ‘로수젯’의 저용량 제품이 추가 발매된다. 로수젯은 작년 처방매출 991억원을 기록한 바 있다.
한미약품은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 이상지질혈증 치료 성분 ‘에제티미브 10mg’과 ‘로수바스타틴 2.5mg’을 결합한 저용량 ‘로수젯 10/2.5mg’을 허가 받았다고 밝혔다.
이번 로수젯 저용량 허가에 따라 한미약품은 기존 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3가지 용량과 함께 총 4가지 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션을 확대할 수 있게 됐다.
로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 이상지질혈증 환자에 대해 스타틴 단일제 대비 부가적인 이점을 제공한다.
한미약품은 최근 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 효과를 증명하는 한편, Low/Moderate risk 환자에 대한 목표수치 100%를 입증한 임상 3상 연구를 완료했다. 이 연구 결과는 지난 8월에 국제학술지 Clinical Therapeutics에 온라인 게재됐다.
이 연구 책임자인 서울아산병원 이철환 교수는 “이번 임상 연구를 통해 저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “특히 Low/Moderate risk 환자에게 혈관 건강의 초석이 될 약제가 될 것”이라고 설명했다.
이 교수는 이어 “로수젯10/2.5mg은 저용량 스타틴 사용으로 고용량 스타틴에서 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하면서도 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있는 우수한 대안이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
한편, 한미약품은 로수바스타틴 2.5mg 저용량 단일제도 최근 허가를 받고 출시 대기 중이다. 이를 통해 한미약품은 이상지질혈증 치료제의 스펙트럼을 넓혀 의료진과 환자를 위한 최적의 치료 옵션을 제공해 나간다는 계획이다.
◇대웅제약, 탈모치료 주사제 ‘IVL3001’ 호주 1상 돌입
매일 먹는 약 대신 1~3개월마다 주사 맞으면 돼 간편...‘2023년 발매 목표’
대웅제약은 이번 임상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증한 바 있다. 이번 임상을 통해 매일 약을 먹을 필요 없이 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제 개발이 본격적으로 가시화될 전망이다.
탈모 치료제를 복용할 때는 의사의 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요한데, 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론 안정적인 효능도 담보할 수 있고, 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다.
이번 임상은 대웅제약이 지난 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따른 성과다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.
전승호 대웅제약 대표는 “장기지속형 탈모치료 주사제를 개발해 매일 약을 복용하는 탈모인들이 편의성과 안정적 효과를 누릴 수 있게 하겠다”며 “최고의 기술력을 가진 파트너사들과 함께 성공적인 제품 개발을 이뤄낼 수 있도록 긴밀한 협력관계를 이어가겠다”고 밝혔다.
한편 시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원 규모로 형성돼 있다. 매년 8%씩 성장해서 2028년에는 현재의 두 배 가까이 그 규모가 커질 것으로 전망되고 있다.
◇JW크레아젠-온코인사이트, 차세대 항암 면역 세포치료제 ‘CAR-M’ 공동연구
양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다.
JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC, dendritic cell) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다.
CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다.
특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이 집중됐지만, JW크레아젠과 온코인사이트가 개발하는 CAR-M 치료제는 전체 암 환자 중 90% 이상을 차지하는 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다.
또 환자 자신의 세포를 사용하는 것이 아닌 동종(allogeneic) 치료제라는 점에서 대량생산이 가능해 제조원가를 크게 낮출 수 있는 것이 특징이다.
온코인사이트 나득채 대표는 “CAR-M 치료제 개발을 위한 플랫폼을 갖춘 회사는 전 세계적으로 극소수”라며 “이번 JW크레아젠과의 공동연구를 통해 항암 세포치료제 분야에서 새로운 패러다임의 전환을 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.
JW크레아젠은 앞으로 환자가 필요로 하는 적절한 치료 옵션을 제공하기 위해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나갈 방침이다.
JW크레아젠 박찬희 대표는 “면역세포치료제 연구개발 분야에서 전문성을 인정받고 있는 온코인사이트와의 연구협력으로 차세대 세포치료제 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다”며 “수지상세포 기반의 JW크레아젠의 축적된 노하우와 온코인사이트의 혁신적인 기술력이 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.
◇유유제약 비강 세척액 ‘피지오머’ TV광고 온에어
이번 광고는 ‘우리 아기 코~잠 솔루션’을 메인 콘셉트로 잡았다. 피지오머로 영・유아의 코 세척을 해주면 코가 편안해지기 때문에 잠도 편안하게 잘 수 있다는 스토리로 구성했다. 피지오머 핵심 타깃인 25~44세 엄마들의 가장 큰 고민 중 하나는 자녀들의 편안한 ‘잠’이다. 편안한 잠은 자녀의 삶의 질 뿐 아니라 여성 본인의 삶의 질까지도 올려 주기 때문이다.
이밖에 피지오머의 특・장점인 100% 프랑스 멸균등장해수 성분, 보존제 무함유, 보습 및 코막힘 세정까지 가능한 점을 광고에 담았으며 TVN, MBC에브리원, 드라마넷 등 케이블채널을 통해 방영된다.
유유제약 김호진 CHC개발마케팅실장은 “2018년 이후 3년 만에 새롭게 선보이는 피지오머 TV 광고를 비롯해 유튜브ㆍ인스타그램은 물론 포스터ㆍPOP 등 약국 현장프로모션도 함께 진행하는 온ㆍ오프라인 망라 전방위 마케팅으로 시장 점유율 1위를 공고히 다질 것”이라고 말했다.
유유제약이 2001년부터 수입ㆍ판매하고 있는 ‘피지오머’는 1988년 프랑스에서 첫 출시된 제품으로 호흡기 건강을 위해 비강세척이 일반화된 유럽에서 비강(코)세척제 시장 점유율 1위 제품이다.
피지오머는 분사방식에 따라 스프레이노즐(115mL/1개월 이상 영유아 사용)과 젯노즐(135mL/6세 이상 소아 및 성인 사용)로 나뉘며, 유럽의 의약품 우수제조관리기준(EU GMP)의 승인을 받은 생산시설에서 생산된 수입 완제품으로 한국 식품의약품안전처에서 허가 받은 일반의약품이다.
◇SK C&C-GC, AIㆍ빅데이터 기반 ‘디지털 헬스케어 플랫폼’ 구축 협력
SK㈜ C&C(대표이사 박성하)는 27일, GC(녹십자홀딩스)와 ‘AI 기반 종합 헬스케어 빅데이터 분석 플랫폼 구축을 위한 PoC(Proof of Concept, 개념정의) 프로젝트’를 진행한다고 밝혔다.
이번 협약은 GC(녹십자홀딩스) 산하 계열사에 분산된 데이터의 통합ㆍ분석을 통해 디지털 헬스케어 분야 관련 신규 사업을 발굴하려는 목적으로 추진됐다.
이에 따라 프로젝트 기간 동안 양사는 ‘클라우드형 디지털 플랫폼’을 기반으로 다양한 표준 의료데이터를 분석 및 매핑하고, 국내외 의료 빅데이터 기반의 AI 융합 분석 활동 등을 수행한다.
‘클라우드형 디지털 플랫폼’은 별도 개발 환경 구축 없이도 현장 실무자가 쉽고 빠르게 AIㆍ빅데이터ㆍ클라우드ㆍ블록체인 플랫폼과 솔루션을 활용해 언제든 필요한 AI 빅데이터 분석 모델을 생성할 수 있는 ‘올인원(All-In-One)' 패키지 플랫폼이다. 클라우드형 디지털 플랫폼을 이용하면 다양한 디지털 시스템 및 서비스 개발을 자유롭게 할 수 있다.
고객이 보유한 기존 시스템 환경과 다양한 외부 클라우드 환경을 융합해 하나의 플랫폼에서 국내외 최신 디지털 기술과 솔루션을 바로 도입ㆍ활용할 수도 있다.
양사는 이번 협약을 시작으로 향후 GC(녹십자홀딩스) 산하 전 계열사 대상 디지털 전환을 검토할 예정이다. 각 사의 분산된 데이터를 통합하고 디지털 헬스케어 분야 연구 및 서비스 솔루션 개발에 있어 긴밀히 협업해 나간다는 계획이다.
GC(녹십자홀딩스)의 Dx(Digital Transformation)실 이진천 상무는 "국내외 의료 빅데이터와 DT기술을 적극 활용하여 디지털 분야 사업 역량을 강화하고, 미래 경쟁력을 확보하는데 양사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
SK㈜ C&C의 이기열 Digital플랫폼 총괄은 “이번 PoC는 GC(녹십자홀딩스) 그룹이 디지털 헬스케어 연구 및 사업 개발 역량을 크게 높여나갈 첫 출발점”이라며 “백신과 신약 개발뿐만 아니라 디지털 헬스케어 분야에서도 중추 역할을 하는 GC(녹십자홀딩스) 그룹이 국내외 헬스케어 시장을 선도해 나가는데 함께 하는 디지털 전환 파트너 역할을 충실히 수행하겠다”고 말했다.
◇대원제약 ‘티지페논’ 임상 4상 결과 SCI급 국제 학술지 게재
대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 임상 4상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다고 27일 밝혔다.
이번 연구는 스타틴 단독 요법으로 TG(중성지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 임상 4상 연구다.
국내 15개 기관의 복합형 이상지질혈증 환자 133명을 대상으로 스타틴 단독 투여군(이하 대조군) 대비 스타틴+티지페논 병용 투여군(이하 시험군)의 TG 감소 효과를 비교했다.
연구 결과에 따르면 투여 8주째 TG의 감소율이 시험군 45.58%, 대조군 1.11%로 나타나 스타틴 단독 투여군에 비해 티지페논 병용 투여군에서 TG 수치가 유의하게 감소하는 것이 확인됐다.
TG의 목표치 도달률 또한 시험군에서 4주차 51.67%, 8주차 65.57%로 대조군의 4주차 15.52%, 8주차 17.24% 대비 통계적으로 유의하게 높은 목표치 도달률을 확인했다.
이밖에도 VLDL-C(초저밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치 역시 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소했으며, HDL-C(고밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치는 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타나 고중성지방혈증 개선에도 효과가 있음이 입증됐다.
약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증됐다.
대원제약 관계자는 “7년 만에 국내에서 페노피브레이트 단일제로 진행된 전향적 RCT(무작위 대조 시험) 연구라는 점, 티지페논의 TG 감소 효과를 다시 한 번 확인했다는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다.
한편, 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고, 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.
기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 또한 고중성지방혈증 치료제 중 제제의 크기가 가장 작아 복용 편의성도 높다.
의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억 원의 처방액을 기록함으로써 전년 대비 약 13.5% 성장, 출시 4년 만에 100억원을 돌파한 블록버스터 제품이 됐다.
◇치매치료제 연구개발 동향 및 지원방안 세미나 개최
국내외 혁신 치매치료제 개발동향과 전망을 소개하는 동시에 치매 극복을 위해 산업계와 정부 사업단이 공동으로 협력하는 자리가 마련된다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 치매극복연구개발사업단(단장 묵인희)과 오는 29일 오후 1시 30분부터 ‘2021 치매치료제 연구개발 동향 및 지원방안 세미나’를 공동 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 세미나는 협회 유튜브 계정으로 생중계될 예정이다.
치매극복연구개발사업단(KDRC)은 과학기술정보통신부와 보건복지부 산하의 사업단으로 치매의 원인 규명부터 진단·치료까지 전주기에 걸친 기술 연구와 국제 연구기관과의 긴밀한 협력을 통해 치매 예방·치료기술개발 기간을 단축하고자 지난 6월 출범했다.
이번 행사는 ▲치매극복연구개발사업단 소개(묵인희 치매극복연구개발사업단장) ▲국내외 치매치료제 개발 동향(윤승용 울산의대 뇌과학교실 교수) ▲치매 치료제 임상 연구 변화 동향(박기형 가천의대 신경과학교실 교수) ▲주요 개발사 치매치료제 임상시험 사례 공유(김민영 한국에자이 의학부 부장) 순으로 진행된다.
한편, 이날 치매의 원인규명과 치료를 통한 질환극복이라는 공동의 목표 달성을 위해 한국제약바이오협회와 치매극복연구개발사업단 간의 업무협약식을 진행할 예정이다. 양 기관은 ▲혁신 치매 치료제 개발을 위한 공동 연구·개발 및 허가 전략 도출 ▲치매연구 빅데이터 구축 및 인프라 활용 등 연구 협력 ▲기타 양 기관에서 상호 발전에 필요한 협의 사항 등의 분야에서 상호 긴밀히 협력키로 했다.
세미나의 참가신청은 협회 홈페이지 → 알림&신청 → 신청 페이지를 통해 가능하며 참가비는 무료다.
◇제약바이오협회, 12조 멕시코 시장 진출 지원 본격화
산업계의 이 같은 행보는 멕시코 의약품 시장의 환경변화에서 비롯된 것으로 분석된다. 의약품 부족현상을 겪고 있는 멕시코 정부는 안정적 의약품 수급을 위해 입찰 채널 확대 등 공급선을 다각화하고 있다.
이와 관련 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 멕시코 시장에서의 한국의약품 진출 및 협력확대를 목적으로 이달 30일 온라인 방식으로 ‘멕시코 의약품 시장 진출 지원을 위한 역량강화 세미나’를 개최한다고 27일 밝혔다.
협회는 그동안 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 및 현지 전문가와 협력을 통해 멕시코 시장 진출을 지원해왔다. 지난 6월부터는 KOTRA 멕시코 무역관과 함께 멕시코 현지 제약사 및 유통사 간의 비즈니스 파트너링을 직접 연계해주는 제약 파트너링 지원 사업을 추진 중이며, 멕시코 굴지의 의약품 유통사 마이포(Maypo) 및 현지 제약사 치노인(CHINOIN)과 국내 관심 기업 간 파트너링이 이뤄지고 있다. 현재 일부 기업들은 제품 수출을 위한 심도 있는 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.
30일 세미나에서는 멕시코의 제약산업 컨설팅 회사인 엑스퍼빗(Xperbit) 후안 파블로 코시오 대표가 ▲멕시코 의료 보험 제도 및 보건의료 기관 체계와 역할 이해 ▲멕시코 정부의 UNOPS(유엔 조달 기구) 입찰 추진 현황 ▲정부 주도의 공공 의료기관 의약품 수급 체계 이해에 대해 주제발표한다.
협회는 이번 세미나를 시작으로 멕시코 의약품 시장 진출에 필요한 정보를 제공하는 세미나를 오는 12월까지 매월 정기적으로 개최할 방침이다. 세미나는 9월 멕시코 의약품 공공시장에 대한 이해와 공공 입찰에 관한 주제를 시작으로, 10월 멕시코 의약품 등록 및 허가제도, 11월 의약품 유통 및 마케팅 시장에 대한 이해, 12월 멕시코 법인 설립 등 순차적으로 진행한다.
원희목 회장은 “글로벌 시장의 새로운 돌파구로 멕시코가 떠오르는 만큼 이번 세미나를 통해 많은 국내 제약사가 관심을 갖고 적극적으로 진출하는 계기가 되기를 바란다”면서 “협회는 멕시코 시장에 이어 내년 콜럼비아, 아르헨티나 등 중남미 시장으로 더욱 넓혀 시장진출 역량강화 세미나 및 현지 기업 간 파트너링 등을 추진할 계획”이라고 밝혔다.
중남미에서 두 번째로 큰 멕시코 의약품 시장 규모는 약 12조원으로, 지속적인 성장세를 보이고 있다. 멕시코의 비만율은 전체 인구의 72%로, 심뇌혈관 질환과 당뇨병 등 각종 대사질환 치료제에 대한 수요가 높다. 지리적으로는 북미 진출의 교두보로 주목받고 있다.
멕시코 정부는 지난해 1월 일부 현지 기업의 시장 독점을 개선하기 위해 수입요건 완화 조치를 발표, 의약품의 안정적인 수급을 위해 2024년까지 UNOPS를 통한 의약품 공공조달을 추진하고 있다.
또한 의료보험 사각지대에 놓인 50% 이상의 멕시코 국민을 위해 정부가 UNOPS 뿐만 아니라 직접 조달도 진행하고 있어 국내 제약사들이 멕시코 의약품 공공시장에 진출할 수 있는 절호의 기회로 분석된다.
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