식품의약품안전처는 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.
이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것이다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 12세 이상, 체중 40Kg 이상 소아 환자를 대상으로 한다.
용법·용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.
‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제한다.
화이자사에 따르면, 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다.
변이 바이러스에도 효과는 확인됐다. 시험관내 시험결과 오미크론을 제외한 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다.
특히 임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고, 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소해 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단된다.
다만 ‘팍스로비드’의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대돼 화이자사는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.
또 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었으나, 대부분 경미한 부작용이었다.
약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없는 것으로 확인된다.
식약처는 이번 결정이 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제 ‘렉키로나주’와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다는 입장이다.
‘렉키로나주’와 ‘팍스로비드’의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하나, 투여방법에서 차이가 있다. 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 렉키로나주와 달리, 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용 가능하다.
또 차광해 2~8℃ 사이에서 냉장보관 보관해야 하는 렉키로나주와 달리 팍스로비드는 실온(15~30℃)으로 보관이 용이하다.
먹는 치료제가 사용 가능함에 따라, 다양한 상황에서의 치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다는 방침이다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다”고 밝혔다.
이어 “국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정”이라고 전했다.
그러면서 “질병청과 협력해 ‘팍스로비드’를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기할 것”이라고 덧붙였다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
