식품의약품안전처는 화이자제약의 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL’ 29만9000회분에 대해 29일 국가출하승인했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 당국이 제조단위별로 품질을 한 번 더 확인한 것을 말한다.

식약처가 이번에 국가출하승인한 ‘코미나티주0.1mg/mL’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신이다. 앞서 허가된 ‘코미나티주’와 유효성분(토지나메란)은 같으나 1회 접종 시 투여량을 1/3(10㎍)로 줄인 제품이다.
    
식약처는 “29만9000회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했다”며 “기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다”고 29일 밝혔다.

신승헌 기자 ssh@kukinews.com