침으로 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 검사를 할 수 있는 진단키트가 출시될 예정이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다고 밝혔다.

제품명은 ‘PCL SELF TEST-COVID19 Ag’로, 피씨엘이 제조했다. 해당 제품은 코안(비강)의 검체를 채취하는 기존 방식의 자가검사키트 9개 제품과 달리, 입안의 침을 검체로 사용한다. 

사용자는 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞으면 결과를 확인할 수 있다. 동봉된 사용설명서를 충분히 숙지해 정확하게 사용해야 한다.

해당 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이다. 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.

식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “앞으로도 국내·외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”며 “규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 제품화를 전략적으로 지원하는 등 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com