식품의약품안전처(이하 식약처)가 어린이의 선천성 안검하수 치료를 위한 실리콘 줄을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다고 4일 밝혔다.

기존에 수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종되면서 지난해 10월경부터 수입이 중단됐다. 이에 따라 식약처는 대체 의료기기를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하기 위한 절차에 돌입했다.

신규 지정할 제품은 일회용봉합침과 실리콘 재질 봉합사 및 튜브가 달린 비흡수성 봉합사로 구성됐다. 기본 일반봉합사 시술보다 재수술 발생 가능성이 낮고, 눈꺼풀이 닫히지 않아 각막이 공기 중으로 노출돼 건조함과 염증 등이 발생하는 ‘토끼눈증’ 부작용 발생이 적은 제품이다. 자가조직(대퇴근막) 이식이 불가한 환자에 적용할 수 있다. 

식약처는 심의위원회를 지난달 29일 개최했고, 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 예정이다. 오는 6월 말부터 환자의 공급신청이 가능하며, 공급 신청 시 통관 상황에 따라 1개월 내외로 공급된다.

식약처는 치료에 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 추가 지정과 공급을 확대하고 있다. 앞서 2019년부터 희소·긴급도입 필요 의료기기로 25개 제품을 지정해 지난 3월까지 557개를 환자에게 직접 공급했다. 2분기에는 855개를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.

희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품을 사용하려면 ‘공급신청서’ 등 구비서류를 한국의료기기안전정보원 누리집에 제출하면 된다.

김강립 식약처장은 “식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 활성화하고 안전관리에도 최선을 다하겠다”고 전했다.

소아 선천성 안검하수는 윗눈꺼풀에 연결된 눈꺼풀을 움직이는 근육인 상안검 거근의 힘이 약해져 윗눈꺼풀이 아래로 처지는 증상이다. 눈꺼풀 틈새가 작아진 상태로 안검하수가 심한 영아는 시력이 충분히 발달하지 못하여 약시가 될 수 있다. 외과적 수술로만 치료할 수 있으며 근육의 기능 정도에 따라 눈꺼풀올림근 절제술이나 이마근 걸기법이 고려된다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com