한미약품이 개발한 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’가 곧 미국 시장에 데뷔할 전망이다.

롤론티스는 대한민국 33번째 신약으로, 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료나 예방에 쓰인다. 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 시판허가까지 받은 첫 제품이다. 국내에서는 지난해 3월 허가를 받아, 같은 해 4분기부터 처방되고 있다. 

한미약품은 미국 (식품의약국)FDA이 오는 9월9일 롤론티스 시판허가를 할 것으로 기대한다고 30일 밝혔다.
 
시판허가에 앞서 한미약품의 현지 파트너사인 스펙트럼은 롤론티스의 미국 제품명 ‘롤베돈(ROLVEDON)’으로 확정했다. 또한 미국 내 세일즈를 담당할 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 마쳤다. 

한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다”며 “큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 미국 내 시판허가를 긍정적으로 전망했다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 오는 9월9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다.

아울러 “스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다”고 설명했다. 양사는 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”면서 “미국에서만 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다. 

신승헌 기자 ssh@kukinews.com