종근당이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 황반변성치료제 ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 다국적 제약사 노바티스의 ‘루센티스’ 바이오시밀러다. 

종근당은 20일 공시를 내고 루센비에스주에 대한 품목허가가 승인됐으며, 적응증은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료라고 밝혔다. 

루센비에스 허가는 1년 이상 소요됐다. 종근당은 지난해 7월28일 허가를 신청해 이날 최종적으로 허가를 받았다.

임상시험 결과와 관련해 종근당은 “신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 실시한 임상3상에서 루센비에스는 오리지널 의약품인 루센티스와 치료 효과가 동등함을 입증했으며, 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인했다”고 밝혔다.

이어 “(루센비에스는) 루센티스의 동등생물의약품으로써 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 전망했다.

향후 계획에 대해서는 “건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정”이라고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com