국내기업 메드팩토가 골육종 환자 치료제로 개발한 ‘백토서팁’이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(패스트트랙) 품목으로 지정됐다.
패스트트랙 지정은 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 신약개발 촉진 절차 중 하나다. △치료법이 없는 질병을 치료 또는 예방하는 신약 △기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이 패스트트랙 대상이 된다.
패스트트랙으로 지정되면 신약 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다.
17일 메드팩토는 “백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종 치료제로서의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 승인을 받은 바 있다.
또한 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)으로 지정 받았다. RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있다. 다른 회사에 판매 및 양도도 가능하다.
면역항암제와 백토서팁을 함께 쓰는 요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.
한편 골육종은 뼈나 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자의 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다.
골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등을 활용한다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식을 쓴다. 면역항암제는 효과가 없는 것으로 알려져 있다.
반면 메드팩토에 따르면 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.
신승헌 기자 ssh@kukinews.com
