[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 30일 유헬스케어 의료기기인 귀적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 전자청진기, 이식형 인슐린주입기 4개 품목에 대한 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 작성 방법 ▲기술문서심사를 위하여 제출해야 할 자료 ▲유헬스 의료기기의 품목별 요구사항 등이다.

식약청은 4개 품목의 유헬스케어 가이드라인으로 관련 의료기기 개발과 제품화를 준비하는 업체에 도움을 주고, 유헬스케어 의료기기 허가·심사체계 구축에도 기여할 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 식약청은 지난 2010년~2011년에 12개의 유헬스케어 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 제공한 바 있으며, 앞으로도 유헬스케어 의료기기에 대한 품목을 추가 발굴해 가이드라인을 지속적으로 제공한다는 방침이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr