최동익 의원, 약사법 개정안 발의… 전년도 수입 0.1% 부담
[쿠키 건강] 각 제약회사로부터 전년도 생산, 수입액의 최대 0.1%를 거둬들어 의약품 부작용 피해자들의 진료비, 장애일시보상금, 장례비 등을 위한 보상금으로 지원하는 방안이 추진된다.
민주당 최동익 의원은 지난 22일, 이 같은 내용을 골자로 한 ‘약사법 일부개정법률안’을 발의했다. 법안에 따르면, 의약품 부작용 피해구제를 위해 식품의약품안전처장이 제약회사에 두 가지 종류의 부담금을 부과한다.
구체적인 방법과 절차를 살펴보면, 첫째는 기본부담금으로 모든 제약회사에 매년 부담금을 부과하되, 전년도 의약품 생산 또는 수입액의 최대 0.1% 이내에서 요율을 정하도록 한다.
두 번째 부담금은 일종의 페널티 성격으로 부과하는 추가부담금이다. 전년도에 부작용을 일으킨 것으로 판명된 의약품을 생산 또는 수입한 제약회사는 피해자들에게 지급된 구제급여의 최대 25% 이내에서 추가부담금을 내야 한다.
이렇게 모아진 제약회사의 부담금은 의약품 부작용 피해자들에게 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등의 명목으로 지급된다.
또 피해구제 보상금은 양도, 압류, 담보할 수 없도록 하고, 공과금도 면제하는 조항을 신설했다.
최동익 의원실은 “상당수의 의약품 부작용 피해자들이 장기적인 치료와 고가의 치료비로 인해 파산하거나 빚을 지는 등 경제적인 어려움을 겪는 경우가 많기 때문에 이러한 점을 반영한 것”이라고 설명했다.
이 같은 법안이 발의된 배경에는 의약품 부작용 사례가 지난 해에만 9만3000여 건을 기록했으며, 최근 6년 동안 15배에 달하는 증가 추이를 보이고 있는 것과 관련 있다.
최동익 의원실에 따르면, 지난 해 한국의약품안전관리원에 접수된 의약품 부작용 보고 건수는 9만2615건으로, 2006년 6239건에 비해 6년 동안 약 14.8배 증가한 것으로 나타났다.
또 국내 의약품 부작용 보고 건수는 2006년 6239건, 2007년 1만4453건, 2008년 1만2796건, 2009년 2만7010건, 2010년 6만4143건, 2011년 7만4657건, 2012년 9만2615건으로 해마다 증가하는 추세를 보였으며, 최근 3년간 급격하게 보고 건 수가 증가한 것으로 나타났다.
의약품 부작용 피해구제사업, 시행된 바 전혀 없어
최동익 의원실은 의약품 부작용 피해구제사업이 지난 91년 법적근거를 마련했지만 시행된 바가 전혀 없다고 지적했다.
약사법 제86조는 의약품 부작용 피해구제사업에 관한 조항으로서 정부가 피해구제 사업을 위해 보조금을 지급할 수 있고, 제약회사도 필요한 비용을 부담하도록 하고 있다.
최동익 의원은 “보건복지부는 이 조항에 따른 보조금 지급은커녕 관련된 시행령, 시행규칙조차 마련하지 않았다”고 지난해 7월 24일 열린 보건복지부 업무보고에서 지적했다.
최 의원은 “지난 1991년 ‘약사법’ 개정으로 법적 근거가 있음에도 불구하고 20여년이 넘도록 방치되어 왔고, 그 사이 의약품 부작용 피해자들은 보상의 사각지대에서 홀로 질병과 힘겨운 싸움을 계속해 왔다”고 말했다.
또 22일 발의한 약사법 일부개정법률안이 두 차례 간담회 실시 등 국민 의견 수렴 끝에 이루어진 것이라고 밝혔다.
최 의원은 “의약품 부작용 피해구제 사업의 실태를 파악하다보니 아직까지 이 사업의 당사자인 제약회사, 환자단체들 사이에서 조차 구체적인 사업내용에 대한 사회적 합의가 이뤄져 있지 않았다”며 “정부, 국회가 그 간 소홀히 했다는 점에 국회 보건복지위원회 위원으로서 책임을 통감했다”고 말했다.
이에 지난 4월과 6월 두 차례에 걸쳐 관련 당사자들을 초청, 공청회 및 간담회를 개최하는 등 사업시행에 필요한 실무적인 사항과 실질적인 어려움을 듣고자 노력해왔다고 언급했다.
공청회 지적사항인 조사, 분석 담당과 보상금 담당 기관 분리 필요성, 피해 정보 수집 권한 명확화, 부당이득 환수 등의 요구도 반영됐다.
의약품 부작용 피해구제 제도의 절차는 다음과 같다.
▲대통령령으로 정하는 전문기관이 의약품 부작용 피해 접수를 받으면, 의약품안전관리원에서 접수된 사안을 조사?감정하고, 의약품부작용심의위원회는 이 조사결과를 바탕으로 지급결정을 내리도록 하였다. 이에 따라 전문기관은 보상금을 지급할 수 있다.(안 제86조의5 신설)
▲의약품 부작용 피해 접수 및 보상금 지급 담당기관과 조사?감정 기관을 분리한 이유는 지난 공청회 및 간담회에서 여러 차례 나온 지적사항을 반영한 것이다.
두 기관을 분리함으로써 조사?감정 기관의 객관성과 전문성을 높이고, 피해 환자 측면에서 접수 및 보상 창구의 일원화를 통해 접근성을 높일 수 있다는 의견을 수용했다는 설명이다.
그 밖에 의약품 부작용 피해에 대한 조사?분석 시 피해자의 의료정보를 유관기관으로부터 수집하기 어려울 수 있다는 지적을 반영, ▲의약품 부작용 피해 조사?분석 담당기관인 의약품안전관리원의 권한을 명확히 규정(안 제86조의7 신설)했다고 전했다.
또 허위청구 등 의약품 부작용 피해구제 제도를 악용할 수 있다는 의견에 따라 ▲피해구제급여의 지급을 제한하고 부당이득을 징수하는 규정(안 제86조의6 신설)을 두었다는 설명이다.
피해자의 입장에서는 본인이 입은 피해가 의약품으로 인한 사고인지, 의료인으로 인한 사고인지 구별하기 어려울 수 있다는 지적에 따라 ▲의료분쟁조정에 해당하는 자가 착오로 인해 의약품 부작용 피해구제를 신청한 경우, 이를 중재하는 조항(안 제86조의5 제5항 신설)을 두었다.
최동익 의원은 “7월 22일 발의한 ‘약사법’ 일부개정법률안이 조속히 통과되어 의약품 부작용 피해자들의 고통과 마음의 짐을 정부?국회?제약계가 모두 힘을 모아 조금이라도 덜어줄 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
한편 이번 법률개정안에 공동발의한 의원은 윤호중, 이학영, 배기운, 김재윤, 홍종학, 전순옥, 이목희, 민홍철, 신경민, 김광진, 이낙연, 조정식, 한명숙, 정호준 의원 등이다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 배준열 기자 jun@medifonews.com
[쿠키 건강] 각 제약회사로부터 전년도 생산, 수입액의 최대 0.1%를 거둬들어 의약품 부작용 피해자들의 진료비, 장애일시보상금, 장례비 등을 위한 보상금으로 지원하는 방안이 추진된다.
민주당 최동익 의원은 지난 22일, 이 같은 내용을 골자로 한 ‘약사법 일부개정법률안’을 발의했다. 법안에 따르면, 의약품 부작용 피해구제를 위해 식품의약품안전처장이 제약회사에 두 가지 종류의 부담금을 부과한다.
구체적인 방법과 절차를 살펴보면, 첫째는 기본부담금으로 모든 제약회사에 매년 부담금을 부과하되, 전년도 의약품 생산 또는 수입액의 최대 0.1% 이내에서 요율을 정하도록 한다.
두 번째 부담금은 일종의 페널티 성격으로 부과하는 추가부담금이다. 전년도에 부작용을 일으킨 것으로 판명된 의약품을 생산 또는 수입한 제약회사는 피해자들에게 지급된 구제급여의 최대 25% 이내에서 추가부담금을 내야 한다.
이렇게 모아진 제약회사의 부담금은 의약품 부작용 피해자들에게 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등의 명목으로 지급된다.
또 피해구제 보상금은 양도, 압류, 담보할 수 없도록 하고, 공과금도 면제하는 조항을 신설했다.
최동익 의원실은 “상당수의 의약품 부작용 피해자들이 장기적인 치료와 고가의 치료비로 인해 파산하거나 빚을 지는 등 경제적인 어려움을 겪는 경우가 많기 때문에 이러한 점을 반영한 것”이라고 설명했다.
이 같은 법안이 발의된 배경에는 의약품 부작용 사례가 지난 해에만 9만3000여 건을 기록했으며, 최근 6년 동안 15배에 달하는 증가 추이를 보이고 있는 것과 관련 있다.
최동익 의원실에 따르면, 지난 해 한국의약품안전관리원에 접수된 의약품 부작용 보고 건수는 9만2615건으로, 2006년 6239건에 비해 6년 동안 약 14.8배 증가한 것으로 나타났다.
또 국내 의약품 부작용 보고 건수는 2006년 6239건, 2007년 1만4453건, 2008년 1만2796건, 2009년 2만7010건, 2010년 6만4143건, 2011년 7만4657건, 2012년 9만2615건으로 해마다 증가하는 추세를 보였으며, 최근 3년간 급격하게 보고 건 수가 증가한 것으로 나타났다.
의약품 부작용 피해구제사업, 시행된 바 전혀 없어
최동익 의원실은 의약품 부작용 피해구제사업이 지난 91년 법적근거를 마련했지만 시행된 바가 전혀 없다고 지적했다.
약사법 제86조는 의약품 부작용 피해구제사업에 관한 조항으로서 정부가 피해구제 사업을 위해 보조금을 지급할 수 있고, 제약회사도 필요한 비용을 부담하도록 하고 있다.
최동익 의원은 “보건복지부는 이 조항에 따른 보조금 지급은커녕 관련된 시행령, 시행규칙조차 마련하지 않았다”고 지난해 7월 24일 열린 보건복지부 업무보고에서 지적했다.
최 의원은 “지난 1991년 ‘약사법’ 개정으로 법적 근거가 있음에도 불구하고 20여년이 넘도록 방치되어 왔고, 그 사이 의약품 부작용 피해자들은 보상의 사각지대에서 홀로 질병과 힘겨운 싸움을 계속해 왔다”고 말했다.
또 22일 발의한 약사법 일부개정법률안이 두 차례 간담회 실시 등 국민 의견 수렴 끝에 이루어진 것이라고 밝혔다.
최 의원은 “의약품 부작용 피해구제 사업의 실태를 파악하다보니 아직까지 이 사업의 당사자인 제약회사, 환자단체들 사이에서 조차 구체적인 사업내용에 대한 사회적 합의가 이뤄져 있지 않았다”며 “정부, 국회가 그 간 소홀히 했다는 점에 국회 보건복지위원회 위원으로서 책임을 통감했다”고 말했다.
이에 지난 4월과 6월 두 차례에 걸쳐 관련 당사자들을 초청, 공청회 및 간담회를 개최하는 등 사업시행에 필요한 실무적인 사항과 실질적인 어려움을 듣고자 노력해왔다고 언급했다.
공청회 지적사항인 조사, 분석 담당과 보상금 담당 기관 분리 필요성, 피해 정보 수집 권한 명확화, 부당이득 환수 등의 요구도 반영됐다.
의약품 부작용 피해구제 제도의 절차는 다음과 같다.
▲대통령령으로 정하는 전문기관이 의약품 부작용 피해 접수를 받으면, 의약품안전관리원에서 접수된 사안을 조사?감정하고, 의약품부작용심의위원회는 이 조사결과를 바탕으로 지급결정을 내리도록 하였다. 이에 따라 전문기관은 보상금을 지급할 수 있다.(안 제86조의5 신설)
▲의약품 부작용 피해 접수 및 보상금 지급 담당기관과 조사?감정 기관을 분리한 이유는 지난 공청회 및 간담회에서 여러 차례 나온 지적사항을 반영한 것이다.
두 기관을 분리함으로써 조사?감정 기관의 객관성과 전문성을 높이고, 피해 환자 측면에서 접수 및 보상 창구의 일원화를 통해 접근성을 높일 수 있다는 의견을 수용했다는 설명이다.
그 밖에 의약품 부작용 피해에 대한 조사?분석 시 피해자의 의료정보를 유관기관으로부터 수집하기 어려울 수 있다는 지적을 반영, ▲의약품 부작용 피해 조사?분석 담당기관인 의약품안전관리원의 권한을 명확히 규정(안 제86조의7 신설)했다고 전했다.
또 허위청구 등 의약품 부작용 피해구제 제도를 악용할 수 있다는 의견에 따라 ▲피해구제급여의 지급을 제한하고 부당이득을 징수하는 규정(안 제86조의6 신설)을 두었다는 설명이다.
피해자의 입장에서는 본인이 입은 피해가 의약품으로 인한 사고인지, 의료인으로 인한 사고인지 구별하기 어려울 수 있다는 지적에 따라 ▲의료분쟁조정에 해당하는 자가 착오로 인해 의약품 부작용 피해구제를 신청한 경우, 이를 중재하는 조항(안 제86조의5 제5항 신설)을 두었다.
최동익 의원은 “7월 22일 발의한 ‘약사법’ 일부개정법률안이 조속히 통과되어 의약품 부작용 피해자들의 고통과 마음의 짐을 정부?국회?제약계가 모두 힘을 모아 조금이라도 덜어줄 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
한편 이번 법률개정안에 공동발의한 의원은 윤호중, 이학영, 배기운, 김재윤, 홍종학, 전순옥, 이목희, 민홍철, 신경민, 김광진, 이낙연, 조정식, 한명숙, 정호준 의원 등이다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 배준열 기자 jun@medifonews.com
