[쿠키 건강] 의료기기 업체 루트로닉(대표 황해령)은 에스테틱 의료기기 ‘클라리티(CLARITY)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

클라리티는 ‘롱 펄스 알렉산드라이트 엔디야그 레이저(LONG PULSED ALEXANDRITE& Nd:YAG LASER)’로 루트로닉이 자체 개발한 제품이다. 동일 계열 복합 레이저 분야에서 FDA 승인을 받은 제품은 국내에서는 최초이다.

회사 측에 따르면 FDA가 승인한 적응증은 ▲모든 피부 타입에 대한 영구 제모 ▲색소 병변 ▲주름 개선 ▲홍조 등 다양한 혈관 병변의 치료 ▲붉은 색소를 동반한 비후성 반흔 ▲켈로이드 흉터 치료다.

클라리티는 독립적인 755nm와 1064nm두 가지 파장의 레이저를 하나의 시스템에 탑재한 투인원(2-in-1)복합 레이저 플랫폼이다. 무마취 시술이 가능하며 2mm부터20mm까지 총9가지의 스팟(spot) 사이즈를 병변의 크기와 특성에 따라 선택할 수 있어 사용이 편리하다.

고성호 루트로닉 해외영업본부장은 “이번 미국 승인은 객관적인 비교 데이터 검증을 통해 클라리티가 글로벌 선도업계의 레이저 장비에 손색 없는 기술력을 인정받은 것이다. 해외 시장에서 신뢰도를 한층 더 높일수 있을 것”이라며 “국내뿐 아니라 유럽,일본,아시아,중동 등 해외 현지 전문가들로부터 호평 받고 있는 클라리티가 FDA 승인으로 해외 시장 확대에 한층 더 기여할 것”이라고 전망했다.

클라리티는 지난해 3월 국내 식품의약안전처(KFDA)와 같은해 6월 유럽 CE 승인을 획득한 바 있다. 지난 1월에는 보건복지부로부터 보건신기술(NET New Excellent Technology) 인증을 받은 바 있다.

이에 앞서 지난 27일 루트로닉은 자체 개발한 ‘황반 치료 스마트 레이저’가 유럽 CE로부터 인증을 받았다고 27일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 해외에서 인증을 받은 것은 이번이 처음이다.



이번 인증으로 루트로닉은 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)에 대한 것으로, 회사는 향후 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)과 중심성장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy, CSC)등에 대한 적응증도 추가할 예정이다.

황반치료 스마트 레이저는 눈의 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집한 황반 부위를 겨냥해, 망막색소상피층(이하 RPE, Retinal Pigment Epithelium)만 선택적으로 제거한다. 이후 망막색소상피층의 자가 재생을 통해 시력이 회복되는 원리다.

황해령 대표는 “현재 황반 치료 스마트 레이저에 대한 글로벌 시장 진출 전략을 수립 중이다. 한국과 유럽에 이어 미국 FDA 승인 절차도 준비 중”이라며 “국내에서는 7월 식약처 허가를 받은 제품에 대한 신의료기술평가가 진행되고 있다고, 중심성장액맥락망막병증에 대한 적응증 추가도 준비하고 있다”고 말했다.

국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr