식약처, ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’ 발간 [쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’를 발간한다고 밝혔다.

이는 2014년부터 4등급 의료기기의 허가 및 기술문서심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 도입과 관련 업체의 이해도 제고를 위해 추진됐다.

국제표준화기술문서(STED, Summary of TEchnical Documentation)는 유럽연합(EU)·미국·캐나다·일본·호주로 구성된 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)’에서 각 국의 의료기기 규제차이를 없애기 위한 노력의 일환으로 개발하여 운용하는 표준화된 기술문서 자료이다.

이번 해설서는 ▲국제표준화기술문서(STED) 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등 총 3부로 구성되어 있고, 각 항목에 대한 작성방향 및 예시를 함께 제공한다.

한편 식약처는 오는 11일부터 내년 1월까지 총 5회에 걸쳐 서울청(2013년 12월11일·12일, 2014년 1월15일·22일) 및 대전식약청(12월18일) 대강당에서 4등급 의료기기 제조?수입업체를 대상으로 ‘국제표준화기술문서 제도 및 해설서에 대한 민원설명회’를 실시한다.

해설서에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령?자료→‘지침·가이드라인·해설서‘)에서 확인할 수 있다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr