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美 FDA, 인지기능 안전성 평가를 위한 대규모 3상 임상 요구
[쿠키 건강] 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 계열의 지질저하제 알리로쿠맙(alirocumab)의 잠재적인 신경인지 유해반응의 가능성을 언급하고 나섰다.
알리로쿠맙은 전구단백질 전환 효소 섭틸리신/켁신 9형(PCKS9)에 대한 단일클론항체로, 제조사인 사노피와 리제네론사는 임상시험에서 신경인지 유해반응에 대한 전조증상이 없었다는 점에서 이번 FDA가 당혹스럽다는 입장을 밝히고 있다.
리제네론 CEO인 Leonard Schleifer 박사는 "FDA에 제출한 자료에서 알리로쿠맙과 관련된 신경인지 유해반응에 대한 부분은 없었고, FDA가 단일요법을 기반으로 언급한 것인지 스타틴과의 병용요법을 말한 것인지도 모르고 있다"고 밝혔다.
FDA는 알리로쿠맙의 신경인지 유해반응의 가능성이 양사의 연간 보고서에서 언급됐다고 지적했다. 사노피는 3월, 리제네론사는 2월에 발표한 연간 보고서에서 "알리로쿠맙 관련 연구에서 인지기능 관련 유해반응이 나타나거나 이로 인해 연구결과에 부정적인 영향이 있을 경우 알리로쿠맙 개발이 지연되거나 실패할 수도 있다"고 언급하고 있다는 것.
이에 FDA는 양 제조사에게 잠재적인 인지기능에 대한 유해성을 평가하기 위한 장기간 3상임상을 요구했다. 현재 상황에서는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 1만8000여명을 대상으로 한 ODYSSEY-OUTCOMES 연구에서 이를 평가할 것으로 전망되고 있다. 이 연구는 타 치료약물들과 알리로쿠맙의 관상동맥 심질환사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재관류술 등 심혈관사건 위험도 평가를 목절으로 하고 있다.
한편, 암젠은 에볼로쿠맙(evolocumab), 화아자는 보코시주맙(bococizumab)을 개발하고 있는 가운데 이번 FDA의 결정이 다른 PCSK9 억제제들에 어떻게 영향을 미칠지에도 관심이 모이고 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
美 FDA, 인지기능 안전성 평가를 위한 대규모 3상 임상 요구
[쿠키 건강] 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 계열의 지질저하제 알리로쿠맙(alirocumab)의 잠재적인 신경인지 유해반응의 가능성을 언급하고 나섰다.
알리로쿠맙은 전구단백질 전환 효소 섭틸리신/켁신 9형(PCKS9)에 대한 단일클론항체로, 제조사인 사노피와 리제네론사는 임상시험에서 신경인지 유해반응에 대한 전조증상이 없었다는 점에서 이번 FDA가 당혹스럽다는 입장을 밝히고 있다.
리제네론 CEO인 Leonard Schleifer 박사는 "FDA에 제출한 자료에서 알리로쿠맙과 관련된 신경인지 유해반응에 대한 부분은 없었고, FDA가 단일요법을 기반으로 언급한 것인지 스타틴과의 병용요법을 말한 것인지도 모르고 있다"고 밝혔다.
FDA는 알리로쿠맙의 신경인지 유해반응의 가능성이 양사의 연간 보고서에서 언급됐다고 지적했다. 사노피는 3월, 리제네론사는 2월에 발표한 연간 보고서에서 "알리로쿠맙 관련 연구에서 인지기능 관련 유해반응이 나타나거나 이로 인해 연구결과에 부정적인 영향이 있을 경우 알리로쿠맙 개발이 지연되거나 실패할 수도 있다"고 언급하고 있다는 것.
이에 FDA는 양 제조사에게 잠재적인 인지기능에 대한 유해성을 평가하기 위한 장기간 3상임상을 요구했다. 현재 상황에서는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 1만8000여명을 대상으로 한 ODYSSEY-OUTCOMES 연구에서 이를 평가할 것으로 전망되고 있다. 이 연구는 타 치료약물들과 알리로쿠맙의 관상동맥 심질환사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재관류술 등 심혈관사건 위험도 평가를 목절으로 하고 있다.
한편, 암젠은 에볼로쿠맙(evolocumab), 화아자는 보코시주맙(bococizumab)을 개발하고 있는 가운데 이번 FDA의 결정이 다른 PCSK9 억제제들에 어떻게 영향을 미칠지에도 관심이 모이고 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
