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의료기기 품목 재분류…안전성과 유효성 검증도 필요
[쿠키 건강] 3D 프린팅이 보건의료 현장에 유용하게 활용되고 있는 가운데, 안전성, 유효성 검증이 필수라는 지적이다.
한국보건산업진흥원이 발간하는 보건산업동향 4월호 '3D프린팅과 보건산업'에서는 가상시뮬레이션을 통한 수술성공률 향상, 개인 맞춤형 의료보형물 제작, 의료인력 교육 실습 등 3가지 주요 보건의료 분야 3D 프린팅 이용현황을 소개했다.
삼성서울병원 이비인후과에서는 부비동암 수술에 3D프린터를 이용, 수술 후 부작용 중 하나인 얼굴, 눈 함몰 가능성을 최소화했다. 기존 CT 등 검사자료에만 의존해 수술을 진행할 때는 얼굴 골격을 정확히 확인하기 힘들었던 단점을 보완했다.
포스텍과 서울성모병원 연구진은 태어날 때부터 코와 콧구멍이 없던 몽골소년에게 3D 프린팅 기술을 이용해 맞춤형 인공코, 인공 콧구멍, 기도지지대를 만들어 성공적으로 안착시켰다.
중앙대병원은
말레이시아대학 교수진과 연구진이 개발한 3D 프린터로 인쇄된 두개골 모형으로 뇌종양을 제거하는 실습을 진행했다. 다양한 질감과 두께의 플라스틱조형물을 찍어내는 최신 3D 프린터를 이용해 피부와 두개골, 두개골의 내부 연부 조직까지 재현했다. 실제 모형처럼 두개골은 딱딱하고 내부 연부조직은 얇고 말랑말랑하게 프린팅했다.
향후 기대되는 발전은 바로 각 신체장기다. 3D 프린팅을 활용해 생체친화성이 부족하지만 자신의 세포와 조직을 넣어 완벽히 인쇄된 자신의
귀, 뼈, 신장, 혈관, 피부까지 재생 및 생산할 수 있도록 연구 중이다.
대표적인 기술인 바이오프린팅이란 살아있는 세포를 원하는 형상 또는 패턴으로 적층해 조직이나 장기를 제작하는 3D 프린팅 기술의 한 분야로, 장기프린팅, 근육과 뼈 제작 등 다양한 분야에 적용될 수 있다.
미국 생명공학회사 Organovo는 수만개의 세포로 이루어진 바이오잉크를 원하는 모양으로 적층하는 3D 프린팅 기술을 개발했으며,
3D 프린팅한 간이 40일동안 살아남아 인공장기의 가능성을 보여줬다. 올해 말까지 완벽한 인공간을 제작하는 것을 목표로 연구 중이다.
3차원 구조 제작을 하기 위해 세포와 젤을 층별로적층하는방식을사용하며, 세포가 적절하게 적층될수 있는 특수한 물질 위에 쌓이면서 3차원 형상으로 제작한다. 3차원 튜브형상에 관류액을 흘려보내는 작업을 통해 동맥, 정맥, 모세혈관등 조직 제작이 가능하다.
◇3D 프린팅 인공장기 등 안전성·유효성 점검 필수
대신 현재 안전성 확보에 대한 제도 마련이 필요한 상태다. 프린팅 기술이 만드는 다양한 의료기기를 현 의료법 체계 내에서 어떻게 담아내야 할지를 강구하고, 의료기기 허가 패러다임의 변화가 필요하다.
진흥원 미래정책기획팀 이승재 연구원은
이승재 연구원은 “허가 의료기기제조에 해당돼 위반 시 의료기기법 위반으로 처벌될 수 있다. 치료 목적의 장치는 명백하게 의료기기로 해석되기 때문에 질병 치료 또는 경감을 위해 사용하는 장치는 의료기기법에 따라 제조 또는 수입허가를 받아야 한다”고 설명했다.
그러나 아직 3D 프린터와 관련한 의료기기 품목이 분류돼 있지 않다. 이에 3D프린터와 3D 인쇄물로 인한 신제품 등 품목을 세분화할 필요가 있으며, 품목 등급 분류체계의 개선이 필요하다고 건의했다. 임상에서의 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성 제고를 위해서다.
이 연구원은 "신개발 의료기기인 3D 프린터는 장기적으로 임상시험을 통해 안전성과 유효성 점검을 하고, 시판후 품질사후관리가 필요하기 때문에 재심사기간을 설정한 지속적인 관리가 필수적"이라며 "그러나 3D 프린팅 기술을 활용한 맞춤형 의료기기의 시도와 개발에 장애가 되지 않도록 세심하고 유연한 제도 수립이 우선"이라고 전제했다.
특히, 바이오프린팅으로 출력된 인공장기, 피부 등 의료행위 인정 여부 및 범위가 불분명하다. 우선 3D 프린터 및 프린팅된 제품의 인체 안전성 검증, 기준에 대한 사회적 공감대 형성을 위한 노력이 필요하다는 것. 바이오 프린팅으로 인쇄된 신체조직의 인체 안전성 및 적합성이 불분명하다면 환자들에게 심리적인 불안으로 수요층 확보가 불가능할 수도 있다는 우려다.
3D프린팅을 활용해 부비동암 수술에 성공한 삼성서울병원 이비인후과 백정환 교수는 “임상의사들이 각자의 전문 분야에서의 아이디어를 3D 프린터를 이용해 구현 가능한지 매우 궁금해한다”며 “수술 현장에서 활용하거나 복잡한 혈관구조를 알고 싶어하는 의사, 장비를 만들고 싶어하는 의사 등 다양한 목적을 위한 임상에서의 열망이 있는 만큼 진화해나갈 것”으로 전망했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임솔 기자 slim@monews.co.kr
의료기기 품목 재분류…안전성과 유효성 검증도 필요
[쿠키 건강] 3D 프린팅이 보건의료 현장에 유용하게 활용되고 있는 가운데, 안전성, 유효성 검증이 필수라는 지적이다.
한국보건산업진흥원이 발간하는 보건산업동향 4월호 '3D프린팅과 보건산업'에서는 가상시뮬레이션을 통한 수술성공률 향상, 개인 맞춤형 의료보형물 제작, 의료인력 교육 실습 등 3가지 주요 보건의료 분야 3D 프린팅 이용현황을 소개했다.
삼성서울병원 이비인후과에서는 부비동암 수술에 3D프린터를 이용, 수술 후 부작용 중 하나인 얼굴, 눈 함몰 가능성을 최소화했다. 기존 CT 등 검사자료에만 의존해 수술을 진행할 때는 얼굴 골격을 정확히 확인하기 힘들었던 단점을 보완했다.
포스텍과 서울성모병원 연구진은 태어날 때부터 코와 콧구멍이 없던 몽골소년에게 3D 프린팅 기술을 이용해 맞춤형 인공코, 인공 콧구멍, 기도지지대를 만들어 성공적으로 안착시켰다.
중앙대병원은
말레이시아대학 교수진과 연구진이 개발한 3D 프린터로 인쇄된 두개골 모형으로 뇌종양을 제거하는 실습을 진행했다. 다양한 질감과 두께의 플라스틱조형물을 찍어내는 최신 3D 프린터를 이용해 피부와 두개골, 두개골의 내부 연부 조직까지 재현했다. 실제 모형처럼 두개골은 딱딱하고 내부 연부조직은 얇고 말랑말랑하게 프린팅했다.
향후 기대되는 발전은 바로 각 신체장기다. 3D 프린팅을 활용해 생체친화성이 부족하지만 자신의 세포와 조직을 넣어 완벽히 인쇄된 자신의
귀, 뼈, 신장, 혈관, 피부까지 재생 및 생산할 수 있도록 연구 중이다.
대표적인 기술인 바이오프린팅이란 살아있는 세포를 원하는 형상 또는 패턴으로 적층해 조직이나 장기를 제작하는 3D 프린팅 기술의 한 분야로, 장기프린팅, 근육과 뼈 제작 등 다양한 분야에 적용될 수 있다.
미국 생명공학회사 Organovo는 수만개의 세포로 이루어진 바이오잉크를 원하는 모양으로 적층하는 3D 프린팅 기술을 개발했으며,
3D 프린팅한 간이 40일동안 살아남아 인공장기의 가능성을 보여줬다. 올해 말까지 완벽한 인공간을 제작하는 것을 목표로 연구 중이다.
3차원 구조 제작을 하기 위해 세포와 젤을 층별로적층하는방식을사용하며, 세포가 적절하게 적층될수 있는 특수한 물질 위에 쌓이면서 3차원 형상으로 제작한다. 3차원 튜브형상에 관류액을 흘려보내는 작업을 통해 동맥, 정맥, 모세혈관등 조직 제작이 가능하다.
◇3D 프린팅 인공장기 등 안전성·유효성 점검 필수
대신 현재 안전성 확보에 대한 제도 마련이 필요한 상태다. 프린팅 기술이 만드는 다양한 의료기기를 현 의료법 체계 내에서 어떻게 담아내야 할지를 강구하고, 의료기기 허가 패러다임의 변화가 필요하다.
진흥원 미래정책기획팀 이승재 연구원은
이승재 연구원은 “허가 의료기기제조에 해당돼 위반 시 의료기기법 위반으로 처벌될 수 있다. 치료 목적의 장치는 명백하게 의료기기로 해석되기 때문에 질병 치료 또는 경감을 위해 사용하는 장치는 의료기기법에 따라 제조 또는 수입허가를 받아야 한다”고 설명했다.
그러나 아직 3D 프린터와 관련한 의료기기 품목이 분류돼 있지 않다. 이에 3D프린터와 3D 인쇄물로 인한 신제품 등 품목을 세분화할 필요가 있으며, 품목 등급 분류체계의 개선이 필요하다고 건의했다. 임상에서의 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성 제고를 위해서다.
이 연구원은 "신개발 의료기기인 3D 프린터는 장기적으로 임상시험을 통해 안전성과 유효성 점검을 하고, 시판후 품질사후관리가 필요하기 때문에 재심사기간을 설정한 지속적인 관리가 필수적"이라며 "그러나 3D 프린팅 기술을 활용한 맞춤형 의료기기의 시도와 개발에 장애가 되지 않도록 세심하고 유연한 제도 수립이 우선"이라고 전제했다.
특히, 바이오프린팅으로 출력된 인공장기, 피부 등 의료행위 인정 여부 및 범위가 불분명하다. 우선 3D 프린터 및 프린팅된 제품의 인체 안전성 검증, 기준에 대한 사회적 공감대 형성을 위한 노력이 필요하다는 것. 바이오 프린팅으로 인쇄된 신체조직의 인체 안전성 및 적합성이 불분명하다면 환자들에게 심리적인 불안으로 수요층 확보가 불가능할 수도 있다는 우려다.
3D프린팅을 활용해 부비동암 수술에 성공한 삼성서울병원 이비인후과 백정환 교수는 “임상의사들이 각자의 전문 분야에서의 아이디어를 3D 프린터를 이용해 구현 가능한지 매우 궁금해한다”며 “수술 현장에서 활용하거나 복잡한 혈관구조를 알고 싶어하는 의사, 장비를 만들고 싶어하는 의사 등 다양한 목적을 위한 임상에서의 열망이 있는 만큼 진화해나갈 것”으로 전망했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임솔 기자 slim@monews.co.kr
