한국로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’ 약물에 대한 허가사항에 패혈성쇼크 등의 이상반응이 추가됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)의 시판 후 조사결과에 따르면 한국로슈의 수입품목 아바스틴주의 이상반응에 폐렴·췌방염·복막염·패혈성쇼크 등을 추가하고 허가사항을 변경지시했다고 23일 밝혔다.

식약처에 따르면 국내에서 6년동안 환자 602명을 대상으로 실시한 아바스틴주의 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 68.3%(411명/602명, 1817건)인 것으로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 48.8%(294명/602명, 1096건)였으며, 구역(12.0%, 72명/602명, 90건)·설사(11.0%, 66명/602명, 78건), 식욕부진(10.6%, 64명/602명, 58건) 등이 높게 나타났다. 이 외에도 말초감각신경병증·점막염·구토·피로·수족증후군·복통·혈소판감소증·발열·비출혈·신경병증 등이 발생했다.

중대한 유해사례는 3.3%(20명/602명, 26건)였으며, 이상반응으로 폐렴·설사·발열성 호중구감소증·호중구 감소증·담석·패혈증·항문주위농양·요로감염·복막염·소장염·소장천공·장폐색증 등이 나타났다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.8%(5명/602명, 5건)이며, 이상반응으로 설사 2건, 소장천공 1건, 혈변 1건, 섬망 1건이 보고됐다.

예상치 못한 유해사례 발현율은 32.4%(195명/602명, 438건)였다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 18.3%(110명/602명, 207건)로, 이상반응은 신경병증 25건, 피부과다색소침착 12건, 탈모 11건, 기침 9건, 가려움증 8건, AST증가·불면증이 각각 6건 등이었다. 이 밖에도 당뇨병·대상포진·요로결석·복수·발기부전·부비동염 등이 나타났다.

중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 1.8%(11명/602명, 12건)였으며 폐렴5건, 섬망·담석·등통증·췌장염·복막염·패혈성쇼크·소장염이 각각 1건씩 보고됐다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약품유해반응 발현율은 0.2%(1명/602명, 1건)이며 이상반응은 섬망 1건이었다.

장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr