"자문위원회 논의 부정적, 추후 3상임상 결과에 향방 달려

아스트라제네카의 난소암 치료제 올라파립이 미국식품의약국(FDA)으로부터 긍정적 답변을 얻는데 실패했다.

25일 올라파립의 조기 승인과 관련해 자리에 모인 FDA 자문위원들은 반대 11명, 찬성 2명으로 반대표가 압도적으로 많았다. 이는 해당 약물이 부작용 발생 가능성에 있어 의혹이 존재하고, 질병무진행생존율(PFS)을 개선했다는 유효성 데이터가 실제적으로 그 타당성을 입증하지 못한데 따른다.

FDA가 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 결정을 반드시 수용해야 할 의무는 없지만, 내부적으로도 올라파립 임상시험 결과에 부정적인 평가가 지배적인데다 엎친데 덮친 격으로 이번 투표 결과까지 영향을 미친 것.

임상시험에 대해 문제를 지적한 FDA 종양관리 총책임자인 Richard Pazdur는 "공개된 연구가 PFS를 7개월 연장시켰다는 명백한 증거가 뒷받침됐다면 이 자리에 모일 이유가 없었다"고 강조하면서 "올라파립의 유지요법에서 기타 임상적 혜택이 발견됐다면 이를 당연히 고려했을 것"이라고 말했다.

하지만 아직 올라파립이 실패했다고 성급히 결론을 내리기엔 이른 상황이다. 아스트라제네카는 PARP 억제기전를 가진 올라파립의 확증적 연구인 SOLO-2 3상임상을 진행중이기 때문이다. 이 연구는 2016년 여름에야 종료가 된다.

이에 아스트라제네카 대변인은 "FDA의 이 같은 결정이 실망스럽지만, 여전히 재발성 BRCA 변이 난소암 환자에서 치료 효과와 선택 옵션의 확대에 강한 기대를 걸고 있다"면서 "FDA 및 자문위원회와 협력해 현재 진행중인 올라파립의 3상임상을 2015년 말까지 끝내는데 노력을 다 할것"이라고 밝혔다.

한편, 이번 사례는 난소암 치료분야에 PARP 억제제로 동일 기전을 가진 사노피의 이니파립(iniparib)이 지난해 주요 임상시험에 실패하며 차질을 겪은 사례를 떠올려 봐야 할 것으로 전문가들은 평했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"