#사례1. 직장인 김주영(가명)씨는 최근 건강검진을 위한 목적으로 전신화단층촬영(CT)을 위해 조영제를 사용했다가 두드러기, 가려움, 구토 등의 부작용을 겪었다. 조영제는 영상진단 검사 및 중재시술 시 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 의약품이다.

#사례2. 고3 수험생인 전지현(가명)씨는 시험 공부를 하다가 갑작스럽게 열이 오르자, 편의점에서 진통해열제를 사다가 먹었다. 감기 증상도 있어 병원에서 감기약을 처방받아 먹었다. 이후 전씨는 메스꺼움, 구토 등의 약물 부작용을 경험했다.

평소 아플 때 편의점이나 약국 등에서 쉽게 복용하게 되는 진통·해열제, 소화제 등의 약. 모든 약은 부작용을 가지고 있다. 약의 효능이 좋은 만큼 약에 대비되는 부작용이 발생할 가능성도 불가피해 약을 종종 야누스에 비교하기도 한다. 의약품 가격이 저렴하고, 의약품 접근성이 높은 우리나라에서는 약물 복용 건수가 세계적인 수준이다.

약 복용수가 증가하는 만큼 부작용 피해도 매년 증가세다. 최근 4년간 의약품 부작용만 27만 건 발생했다. 식품의약품안전처에 따르면 의약품 부작용만 2011년 5만4569건, 2012년 6만8131건, 2013년 9만255건, 2014년 6월 기준 5만8508건으로 매년 증가하고 있다. 이러한 약 부작용이 발생해도 환자가 증명하기도 어려울뿐더러, 이러한 부작용에 대한 창구가 미비한 실정이다. 이에 약 부작용 감소를 위한 대책 마련이 시급하다.

부작용 신고가 많은 의약품들은 무엇일까. 아무래도 가장 독성이 높은 항암제가 1위다. 실제 지난해 식약처의 효능군별 보고 건수를 살펴보면 ‘항악성종양제’가 2만3477건(12.8%)으로 가장 많았다. 이어 가장 흔하게 복용하는 ‘해열진통소염제’ 1만6620건(9.1%), 건강검진 등에 자주 사용되는 ‘X선 조영제’ 1만3963건(7.6%), ‘항생제’ 1만1451건(6.3%), ‘합성마약’ 9837건(5.4%) 등의 순으로 집계됐다.

이러한 의약품 부작용의 유형도 다양하다. 대표적으로 위장관계 장애가 가장 많았다. 그 뒤를 이어 피부와 부속기관 장애, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 정신질환 등이 많이 발생했다.

문제는 감시당국인 식약처가 약물 부작용에 대한 면밀한 실태조사를 하고 있지 않다는 지적이다. 이는 지난 국정감사를 통해서도 제기된 바 있다. 국회 보건복지위 이명수(새누리당) 의원은 “의약품 부작용 피해 원인규명의 객관적이고 과학적 판단을 위해서는 시판 후 부작용 관리를 담당하는 식약처의 역할이 중요하다”며 “그러나 식약처는 의약품 제조업자 등이 약물감시를 수행하기 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대하여 실태파악도 못하고 있는 실정이다”고 강력히 비판했다.

현재 의약품제조업체인 제약회사들은 의약품과 관련한 안전성 정보보고 시 엑셀형식으로 ‘의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)’에 보고하고 있다. 이 형식은 수정 및 삭제기 가능해 제약사가 해당 의약품에 대한 안전성 정보를 관리하는 과정에서 불리한 정보가 포함될 경우 이를 수정하거나 삭제해 보고할 우려가 있다. 이 의원은 “제약사가 약물감시를 위한 안전성 정보관리를 어떻게 구체적으로 하는지 관리당국인 식약처에서 수시로 감독해야 한다”고 강조했다.

그렇다면 약을 의사 처방에 따라 적절히 복용했는데도 불구하고 의약품 부작용이 발생했을 경우 선진국에서는 어떻게 대처하고 있을까. 정승 식약처장은 “일본, 뉴질랜드, 노르웨이 등 선진국에서는 오래전부터 의약품 부작용 보상 제도를 시행해 왔다. 미국의 경우도 피해자가 의약품 제조업체의 잘못을 입증할 필요가 없으며 소비자 보호법을 통해 보상을 받고 있다”고 전했다.

이러한 의약품 부작용 사례의 감소를 위한 대책 마련으로 ‘약사법’ 개정을 통해 올해부터 적용되는 제도가 있다. 바로 오는 12월 19일부터 시행되는 ‘의약품 부작용 피해구제제도’다. 그 동안 이 제도는 제약사 부담금 조성 문제, 세부 규정 미비 등으로 제도시행에 앞서 시행착오가 많았다. 그랬던 이 제도가 추진을 한 지 약 20여 년 만에 빛을 보게 됐다.

이 제도가 시행되면 약물로 인한 부작용 피해 환자는 그 피해 정도에 따라 ‘사망일시금’ ‘장애일시금’ ‘진료비’ 및 ‘장례비’ 등으로 구분해 보상받게 된다. 우선 식약처는 내년부터 ‘사망일시금’ 피해 보상을 시작으로 오는 2017년에는 전면 시행을 목표로 하고 있다. 부담금 규모는 단계적 제도 시행에 맞춰 2015년 25억 원, 2016년 41억 원, 2017년 90억 원으로 늘려나갈 계획이라는 게 식약처의 설명이다.

그동안 약물 부작용을 겪은 환자는 거대기업인 제약사를 상대로 소송을 해야 했다. 그러나 이 제도가 시행되면 약물 부작용 피해 환자는 복잡한 소송 절차 없이 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 관리원이 피해의 철저한 인과관계 원인을 규명해 조사하고 피해구제에 따르는 급여를 지급하게 될 방침이다.

제도 시행이 되면 우선 약물 부작용으로 인해 피해를 보았던 환자들에게는 희소식이다. 하지만 일부 제약업계에는 부담으로 작용할 수 밖에 없다. 실제 한 조사에 따르면 의약품 부작용 피해구제를 위한 394개 제약사의 부담액은 약 11억8000만원으로 집계됐다.

한 제약업계 관계자는 “정부가 추진하는 이 제도가 국민건강을 위한다는 것에는 깊이 공감한다. 하지만 의약품에 따르는 작은 부작용이 발생하는데도 제약사가 그 부담금을 떠안고 간다는 것에 대해 부담이 많다”고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 “의약품 부작용에 따르는 보상을 했다고 해도 이를 알게 된 일부에서 해당 제약사의 제품에 하자가 있다고 생각해 약물 복용을 기피할 수 있다. 이는 기업 이미지에 치명적일 수 있으며 보상을 해놓고도 손해를 보는 격”이라고 언급했다.

장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr