[쿠키뉴스=장윤형 기자] 환자들이 희귀질환 치료제 및 항암제의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 의약품의 경제성평가 면제 조항 도입이 시급하다는 주장이 나왔다.
한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 지난 12월 17일 입법예고된 ‘약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)’과 관련해 16일 보건복지부에 의견서를 제출했다.
협회는 환자들이 희귀질환 치료제 및 항암제의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 경제성평가 면제 조항의 실효성이 있어야 한다고 피력했다. KRPIA는 “식약처에서 3상 조건부 없이 허가를 받은 항암제는 거의 없어 경제성평가 면제를 받을 수 있는 대상이 유명무실하기 때문에 3상 조건부 항목은 삭제돼야 한다”고 주장했다.
환자수에 대한 제한도 어느 정도 예측가능해야 한다고 전했다. 특히 허가국가 수에 대한 조건을 맞추지 못하더라도 임상적 필요성 및 사회적 요구가 높은 약제를 포함시킬 수 있는 방안도 마련해야 한다고 강조했다.
또한 연구개발투자 및 혁신이 가져오는 성과가 훼손되고 있는 현제도의 근본적인 문제점을 개선하는 노력이 필요하다는 의견을 개진했다. KRPIA는 “대체약제의 구성 및 비교약제 선정 기준과 관련해
합리적이고 명확한 규정이 도입돼야 한다”고 말했다.
실제 특허만료성분인 제네릭(복제약)이 대체약제로 선정되는 경우에는 신약의 가치를 인정받을 수 없는 구조적 모순이 발생한다. 따라서 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라는 것이 이들 단체의 설명이다.
아울러 소수의 수출하는 국산 신약에만 ‘사용량-약가 연동제’ 협상시 환급제도를 적용하는 이번 조치는 근본적인 해결방안이 아니라고 강조했다. KRPIA는 “혁신적일수록 인센티브가 아니라 불이익을 주는 사용량-약가 연동제는 제약산업 발전을 저해하는 대표적인 규제로 개정이 시급하다”며 “이 제도는 수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 환자치료에 필요한 신약도입에도 장애요인이 된다는 사실을 직시해 더 늦기 전 약가관리의 투명성과 예측가능성을 전제로 개선돼야 한다”고 강조했다.
KRPIA는 “이번 약가제도 정비를 통해 환자가 실질적인 혜택을 받도록 하기 위해서는 정부가 세부 규정의 보완 등을 통해 취지에 맞게 합리적으로 운영하는 것이 무엇보다도 중요할 것”이라고 덧붙였다. vitamin@kukimedia.co.kr
한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 지난 12월 17일 입법예고된 ‘약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)’과 관련해 16일 보건복지부에 의견서를 제출했다.
협회는 환자들이 희귀질환 치료제 및 항암제의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 경제성평가 면제 조항의 실효성이 있어야 한다고 피력했다. KRPIA는 “식약처에서 3상 조건부 없이 허가를 받은 항암제는 거의 없어 경제성평가 면제를 받을 수 있는 대상이 유명무실하기 때문에 3상 조건부 항목은 삭제돼야 한다”고 주장했다.
환자수에 대한 제한도 어느 정도 예측가능해야 한다고 전했다. 특히 허가국가 수에 대한 조건을 맞추지 못하더라도 임상적 필요성 및 사회적 요구가 높은 약제를 포함시킬 수 있는 방안도 마련해야 한다고 강조했다.
또한 연구개발투자 및 혁신이 가져오는 성과가 훼손되고 있는 현제도의 근본적인 문제점을 개선하는 노력이 필요하다는 의견을 개진했다. KRPIA는 “대체약제의 구성 및 비교약제 선정 기준과 관련해
합리적이고 명확한 규정이 도입돼야 한다”고 말했다.
실제 특허만료성분인 제네릭(복제약)이 대체약제로 선정되는 경우에는 신약의 가치를 인정받을 수 없는 구조적 모순이 발생한다. 따라서 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라는 것이 이들 단체의 설명이다.
아울러 소수의 수출하는 국산 신약에만 ‘사용량-약가 연동제’ 협상시 환급제도를 적용하는 이번 조치는 근본적인 해결방안이 아니라고 강조했다. KRPIA는 “혁신적일수록 인센티브가 아니라 불이익을 주는 사용량-약가 연동제는 제약산업 발전을 저해하는 대표적인 규제로 개정이 시급하다”며 “이 제도는 수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 환자치료에 필요한 신약도입에도 장애요인이 된다는 사실을 직시해 더 늦기 전 약가관리의 투명성과 예측가능성을 전제로 개선돼야 한다”고 강조했다.
KRPIA는 “이번 약가제도 정비를 통해 환자가 실질적인 혜택을 받도록 하기 위해서는 정부가 세부 규정의 보완 등을 통해 취지에 맞게 합리적으로 운영하는 것이 무엇보다도 중요할 것”이라고 덧붙였다. vitamin@kukimedia.co.kr
