美 FDA 자문위, 18세 이상 성인 대상 승인권고…소아 청소년에선 '아직'
[쿠키뉴스] GSK의 호흡기질환 치료제 브레오 엘립타(Breo Ellipta)가 성인 천식 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 그러나 12~17세에선 안정성 근거 부족을 이유로 반대가 많았다.
지난 19일 공개된 FDA 자문위원회의 논의결과 1일 1회 투약하는 브레오 엘립타는 18세 이상 성인의 천식치료제로도 그 유효성과 안전성을 인정받았지만, 12~17세의 소아 청소년은 해당사항이 없었다.
이날 자문위 투표결과에 따르면 성인 천식치료제로서 브레오 엘립타의 승인권고는 찬성 16명, 반대 4명으로 나타났다. 성인에서 합격점을 받은 것과는 달리 소아 청소년에서의 사용은 반대 19명, 찬성 1명으로 대부분 승인을 찬성하지 않았다.
이는 브레오의 주성분 가운데 하나인 LABA(long-acting beta-agonist)의 안전성 관련 데이터가 FDA의 요구수준을 만족시키지 못한데 따른 것으로 보인다.
한편, 브레오 엘립타는 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 이미 승인을 받은 바 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
[쿠키뉴스] GSK의 호흡기질환 치료제 브레오 엘립타(Breo Ellipta)가 성인 천식 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 그러나 12~17세에선 안정성 근거 부족을 이유로 반대가 많았다.
지난 19일 공개된 FDA 자문위원회의 논의결과 1일 1회 투약하는 브레오 엘립타는 18세 이상 성인의 천식치료제로도 그 유효성과 안전성을 인정받았지만, 12~17세의 소아 청소년은 해당사항이 없었다.
이날 자문위 투표결과에 따르면 성인 천식치료제로서 브레오 엘립타의 승인권고는 찬성 16명, 반대 4명으로 나타났다. 성인에서 합격점을 받은 것과는 달리 소아 청소년에서의 사용은 반대 19명, 찬성 1명으로 대부분 승인을 찬성하지 않았다.
이는 브레오의 주성분 가운데 하나인 LABA(long-acting beta-agonist)의 안전성 관련 데이터가 FDA의 요구수준을 만족시키지 못한데 따른 것으로 보인다.
한편, 브레오 엘립타는 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 이미 승인을 받은 바 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
