[쿠키뉴스=장윤형 기자] 바이로메드는 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 진입을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

이 회사에 따르면 VM202-DPN은 손상된 미세혈관망과 신경세포의 재생을 유도하는 혁신적인 바이오 신약이다. VM202-DPN를 주사하면 투여부위에서 혈관생성과 신경성장을 유도하는 HGF (Hepatocyte Growth Factor) 단백질이 생산된다. 이와 같이 만들어진 HGF 단백질은 당뇨병성 신경병증 환자들이 느끼는 극심한 통증을 치료할 수 있다. 이 같은 치료 효과는 미국과 한국에서 동시에 실시한 임상시험 1상과 2상을 통해 확인된 바 있다.

바이로메드는 이러한 결과들을 바탕으로 임상 3상을 신청했으며, 미국 FDA로부터 추가 보완 없이 임상 3상 승인을 받았다. 이는 FDA가 VM202-DPN의 안전성과 함께 그 유효성의 우수함을 다시 한번 확인한 것이라 할 수 있다.

VM202-DPN 임상 3상은 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 이중맹검 방식으로 무작위 배정된 위약대조군과 VM202-DPN 치료군에서 진행될 것이며 그 규모는 총 477명이다. 효과에 대한 평가는 위약대조군과 비교하여 이루어질 것이다.

바이로메드의 김용수 대표이사는 “임상 3상은 품목허가를 위한 마지막 검증 단계다. VM202-DPN이 임상 3상에 성공한다면 글로벌 시장 진출에 도전하는 최초의 한국산 바이오신약이 될 것이다. 현재 다국적 제약사와의 파트너쉽을 고려 중”이라고 밝혔다. vitamin@kukimedia.co.kr