"일부 언론, 백수오 기능성 심의위 의견과 배치 의혹 제기에 반박

[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처는 최근 백수오 등 복합추출물에 대한 기능성이 제대로 인정되지 않은 상태에서 허가를 내줬다는 언론의 의혹이 제기된 데 대해 “당시 건강기능식품자문위원회의 자문내용을 반영해 인정된 결과”라고 반박했다.

22일 식약처는 설명자료를 통해 언론에서 제기한 ‘백수오 등 복합추출물’의 기능성 인정과 관련, 심의위원회의 의견을 배제하거나 심의의견과 다르게 기능성 원료로 인정한 것이 아니라고 주장했다.

식약처의 설명자료를 보면 내츄럴엔도텍은 2008년 2월 ‘백수오 등 복합추출물’을 기능성 원료로 인정받기 위해 기능성 자료로 ‘에스트로몬ⓡ’(백수오등 복합추출물에 해조칼슘, 대두추출물, 비타민, 무기질 등이 첨가된 혼합물)의 인체적용시험자료, ‘백수오 등 복합추출물’의 동물·시험관시험 자료 등을 제출했다.

이에 식약처는 해당 자료를 검토하고 백수오 등 복합추출물의 기능성을 확인하기 위해서는 인체적용시험자료가 필요하다는 판단 아래 내츄럴엔도텍에 관련 자료를 요청했다. 이후 내츄럴엔도텍은 ‘백수오 등 복합추출물’의 인체적용시험 자료를 제출했다.

또한 심의위원회는 백수오 등 복합추출물의 기능성에 대한 자문 과정에서 에스트로몬ⓡ자료에 대해서는 기능성 근거가 있다고 판단하고, 백수오 등 복합추출물은 기능성 바이오마커인 ‘쿠퍼만 지수’(KI, Kupperman Index)의 적절성 등에 대한 자료와 지표성분으로 활용되는 신남산(Cinnamic acid)의 안정성(Stablity)을 확인할 수 있는 근거가 필요하다는 의견을 제시했다.

쿠퍼만지수란 안면홍조, 발한, 불면증, 신경질, 우울증, 어지럼증, 피로감, 관절통·근육통, 머리아픔, 가슴두근거림, 질 건조감 등 11개 항목으로 구성된 갱년기 여성의 증상 개선을 평가하는 가장 보편적 방법이다.

이에 식약처는 심의위의 자문결과에 따라 내츄럴엔도텍에 자료 제출을 요청했고 해당업체는 쿠퍼만지수가 세계보건기구(WHO)와 미국국립보건원(NIH)의 원료기술정보(Monograph), 다수의 학술지 등에서 여성의 갱년기 증상 개선 평가지표로 활용된다는 자료를 제출했다고 밝혔다. 또한 신남산은 일관성 있는 함량 분석 결과자료 등이 보완돼 백수오의 지표성분으로 적절함을 확인했다.

식약처 관계자는 “건강기능식품에 대한 기능성 원료 심사 시 업체 제출 자료와 심의위원 등 전문가의 자문, 식약처의 검토 등을 종합적으로 판단해 검토하고 있다”며 “심의위원회의 의견을 배제하거나 심의의견과 다르게 백수오 등 복합추출물을 기능성 원료로 인정했다는 내용은 사실과 다르다”고 말했다. epi0212@kmib.co.kr


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