[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 다음달 4일 한국제약협회와 공동으로 ‘의약품 유익성·위해성 평가 국제 심포지엄’을 그랜드힐튼호텔(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 28일 밝혔다.

이번 심포지엄은 오는 7월부터 신약, 희귀의약품 등에 대해 시행하는 위해성 관리계획의 수립과 유익성·위해성 평가에 대한 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 위해성 관리 계획이란 품목허가 시 의약품의 부작용 및 위해요인 최소화를 위해 위해성 완화 조치방법(환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등)을 포함하는 종합 관리계획을 말한다.

주요 내용은 △의약품 개발과 유익성·위해성 평가 개념과 적용 △한국, 미국, EU의 평가 현황 △품목허가 전·후의 유익성·위해성 평가 방법 및 고려사항 △안전성 이슈에 따른 위해성 관리 계획 수립 안내 등이다.

미국 식품의약국(FDA)의 Patrick Frey 박사 등 의약품규제조화회의(ICH) 유익성·위해성 가이드라인 워킹그룹에서 활동하는 규제과학 전문가 4명이 연자 및 패널 토의자로 참여한다.

안전평가원 관계자는 “이번 심포지엄이 위해성 관리 계획과 유익성·위해성 평가 대한 제약업계의 이해를 높여 환자의 안전을 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. epi0212@kmib.co.kr


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