"화이자 팔보시클립 PALOMA-3 3상임상, NEJM 최근자 게재
[쿠키뉴스] 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자에서 화이자의 항암제 팔보시클립(제품명 이브란스)을 표준치료제인 풀베스트란트(제품명 파슬로덱스)와 병용할 경우 질환의 악화없이 생존율을 2배 이상 연장시켰다는 연구결과가 나왔다. 다만 중등도 이상의 이상반응 발생은 늘었다.
영국 로얄마스던병원 Nicholas C. Turner 박사팀이 주도한 팔보시클립의 PALOMA-3 3상임상은 지난달 30일 미국 시카고에서 성료된 미국임상종양학회(ASCO)에서 연구결과가 베일을 벗은데 이어, NEJM 7월 16일자 온라인판에도 게재됐다(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1505270). 연구엔 우리나라 국립암센터 유방암센터의 노정실 박사도 주요 저자로 참여했다.
결론은 확연했다. 해당 환자의 생존율만 놓고보면 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독사용보다 혜택이 더 많았다.
◇무진행생존율(PFS), 병용군 9.2개월 vs. 풀베스트란트 단독군 3.8개월…2.5배 연장
-비교군 대비 3 또는 4등급 이상반응 발생 증가는 한계로 지적-
일반적으로 호르몬 수용체 양성 유방암의 진행은 CDK4와 CDK6에 영향을 받게된다. 이들 인자는 세포의 주기 가운데 G1에서 S로 진행하는 것을 돕는데, 연구팀은 진행성 유방암 환자를 대상으로 CDK4와 CDK6를 억제하는 단클론성 항체 타깃치료제인 팔보시클립을 에스트로겐 수용체 길항제인 풀베스트란트에 추가해 효과를 평가했다.
이번 3상임상은 전 세계 140여 개 지역에서 진행된 다기관 임상시험으로 인간상피증식인자수용체2(Human epidermal growth factor receptor2, HER2) 음성인 진행성 유방암 환자 521명을 대상으로 했다. 이들은 과거 내분비치료 경험이 있지만 재발이나 악화 소견을 보였다.
참여자들에는 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용요법 또는 위약 + 풀베스트란트를 2 : 1의 비율로 무작위 투여했다. 또 폐경기 전이나 폐경이 시작된지 얼마 지나지 않은 여성에는 고세셀린(제품명 졸라덱스)을 투약케했다.
1차 종료점은 연구자가 평가한 PFS였으며, 2차 종료점은 전체 생존율을 비롯해 객관적인 반응, 임상적 혜택률, 환자가 보고한 결과, 안전성 등이었다. 195건의 암 진행 또는 사망이 발생한 후, 참여자들의 독립적인 데이터 해석 및 안전성 모니터링 위원회에의해 사전에 계획된 중간분석이 실시됐다.
결과에 따르면 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용군이 풀베스트란트 단독군에 비해 PFS가 월등히 길었다. 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용군의 PFS가 9.2개월(95% CI, 7.5 - not estimable)인 반면 위약 + 풀베스트란트 투약군은 3.8개월(95% CI, 3.5 - 5.5)로 약 2.5배의 차이가 났다.
그러나 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용요법군에서는 보다 많은 이상반응(3 또는 4등급)이 관찰됐다.
빈번히 보고된 이상반응으로는 호중구감소증(팔보시클립 병용군 62.0% vs. 위약군 0.6%), 백혈구감소증(팔보시클립 병용군 25.2% vs. 위약군 0.6%), 빈혈(팔보시클립 병용군법 2.6% vs. 위약군 1.7%), 혈소판감소증(팔보시클립 병용군 2.3% vs. 위약군 0%), 피로(팔보시클립 병용군 2.0% vs. 위약군 1.2%)순이었다. 여기서 열성 호중구감소증은 두 군 모두에서 0.6%로 차이가 없었다.
더욱이 이상반응 발생으로 인한 투약 중단율을 살펴보면 팔보시클립 병용군 2.6%, 위약군 1.7%로 팔보시클립 병용군에서 더 높았다.
연구팀은 "과거 내분비치료에도 반응이 좋지 못한 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 비해 무진행생존율을 늘렸다"고 결론을 내렸다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
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영국 로얄마스던병원 Nicholas C. Turner 박사팀이 주도한 팔보시클립의 PALOMA-3 3상임상은 지난달 30일 미국 시카고에서 성료된 미국임상종양학회(ASCO)에서 연구결과가 베일을 벗은데 이어, NEJM 7월 16일자 온라인판에도 게재됐다(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1505270). 연구엔 우리나라 국립암센터 유방암센터의 노정실 박사도 주요 저자로 참여했다.
결론은 확연했다. 해당 환자의 생존율만 놓고보면 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독사용보다 혜택이 더 많았다.
◇무진행생존율(PFS), 병용군 9.2개월 vs. 풀베스트란트 단독군 3.8개월…2.5배 연장
-비교군 대비 3 또는 4등급 이상반응 발생 증가는 한계로 지적-
일반적으로 호르몬 수용체 양성 유방암의 진행은 CDK4와 CDK6에 영향을 받게된다. 이들 인자는 세포의 주기 가운데 G1에서 S로 진행하는 것을 돕는데, 연구팀은 진행성 유방암 환자를 대상으로 CDK4와 CDK6를 억제하는 단클론성 항체 타깃치료제인 팔보시클립을 에스트로겐 수용체 길항제인 풀베스트란트에 추가해 효과를 평가했다.
이번 3상임상은 전 세계 140여 개 지역에서 진행된 다기관 임상시험으로 인간상피증식인자수용체2(Human epidermal growth factor receptor2, HER2) 음성인 진행성 유방암 환자 521명을 대상으로 했다. 이들은 과거 내분비치료 경험이 있지만 재발이나 악화 소견을 보였다.
참여자들에는 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용요법 또는 위약 + 풀베스트란트를 2 : 1의 비율로 무작위 투여했다. 또 폐경기 전이나 폐경이 시작된지 얼마 지나지 않은 여성에는 고세셀린(제품명 졸라덱스)을 투약케했다.
1차 종료점은 연구자가 평가한 PFS였으며, 2차 종료점은 전체 생존율을 비롯해 객관적인 반응, 임상적 혜택률, 환자가 보고한 결과, 안전성 등이었다. 195건의 암 진행 또는 사망이 발생한 후, 참여자들의 독립적인 데이터 해석 및 안전성 모니터링 위원회에의해 사전에 계획된 중간분석이 실시됐다.
결과에 따르면 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용군이 풀베스트란트 단독군에 비해 PFS가 월등히 길었다. 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용군의 PFS가 9.2개월(95% CI, 7.5 - not estimable)인 반면 위약 + 풀베스트란트 투약군은 3.8개월(95% CI, 3.5 - 5.5)로 약 2.5배의 차이가 났다.
그러나 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용요법군에서는 보다 많은 이상반응(3 또는 4등급)이 관찰됐다.
빈번히 보고된 이상반응으로는 호중구감소증(팔보시클립 병용군 62.0% vs. 위약군 0.6%), 백혈구감소증(팔보시클립 병용군 25.2% vs. 위약군 0.6%), 빈혈(팔보시클립 병용군법 2.6% vs. 위약군 1.7%), 혈소판감소증(팔보시클립 병용군 2.3% vs. 위약군 0%), 피로(팔보시클립 병용군 2.0% vs. 위약군 1.2%)순이었다. 여기서 열성 호중구감소증은 두 군 모두에서 0.6%로 차이가 없었다.
더욱이 이상반응 발생으로 인한 투약 중단율을 살펴보면 팔보시클립 병용군 2.6%, 위약군 1.7%로 팔보시클립 병용군에서 더 높았다.
연구팀은 "과거 내분비치료에도 반응이 좋지 못한 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 비해 무진행생존율을 늘렸다"고 결론을 내렸다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
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