"국내 개발 의약품, 제품화 지원 효율성 강화

[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 환자의 치료기회를 확대하고 제품 개발의 지원을 강화하기 위해 지난해 7월부터 실시하고 있는 ‘팜 나비 사업’의 개선 방안을 마련해 추진한다고 30일 밝혔다.

‘팜 나비’는 식약처가 의약품개발 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미와 함께 나비가 꽃의 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발의 결실을 얻는 데 나비 역할을 한다는 의미를 내포하고 있다.

이번 개선안은 범정부 차원의 신약 등의 연구·개발이 제품화로 연결될 수 있도록 제도적, 기술적 지원을 제공하는 팜 나비 사업의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

특히 사업의 실효성을 높이기 위해 올해 1월부터 3월까지 의약품 품목허가, 임상시험 등을 진행한 제약사와 팜 나비 지원사업에 참여한 연구·개발사, 대구 첨단복합단지 입주 업체, 보건복지부 연구·개발 수행 기관 등에 종사하는 102명에 대한 설문조사 결과도 함께 반영했다.

개선안의 주요 내용은 △팜 나비 사업 홍보 강화 및 지원 품질 향상 △제품화 안내자(네비게이터) 신청 간소화 △실제 사례 위주의 상담 및 품목설명회 개최 △개발 단계별 지원 가이드라인 추가 마련 등이다.

먼저 신약 등에 대해 품목별 밀착 상담을 제공하는 ‘제품화 안내자(네비게이터)’의 지원 대상 품목 지정기준을 명확히 하고, 지정된 품목의 상담 절차와 방법 등도 간소화해 손쉬운 참여를 유도할 방침이다.

또한 안전평가원은 앞으로 제품화 개발에 필요한 실제 사례를 안내하고 품목 신청 절차와 방법 등에 대해 더욱 구체적인 상담 제공을 위해 힘쓰는 한편, 개발기간의 장기화를 고려해 제품 개발 단계별로 지속적인 상담이 가능하도록 이력을 관리하는 품목설명회도 개최할 예정이다.

이와 함께 신약 뿐 아니라 개량신약에 대한 개발 지원을 위해 다양한 제형에 대한 ‘개량신약 허가심사 사례집도 마련한다.

안전평가원은 사업 시행 후 개발 중인 4개 품목에 대해 제품화 안내자(네비게이터)로 각 2명이 지정돼 지원하고 있으며, 표적항암제 등 국내 개발 신약에 대해 29건의 기술지원과 29회의 품목설명회를 개최한 바 있다.


안전평가원 관계자는 “이번 ‘팜 나비’ 사업의 개선이 우수한 국내 의약품 개발과 제품화를 촉진하는 것은 물론 제약산업 성장과 환자의 치료기회를 확대하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. epi0212@kmib.co.kr


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