[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준에 대한 임상시험기관 등의 이해를 돕기 위해 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인’을 마련했다고 30일 밝혔다.

체외진단용 의료기기란 질병의 진단, 예후 관찰 등을 목적으로 인체에서 유래한 혈액, 체액 등의 시료를 검체로 체외에서 사용하는 의료기기를 말한다.

이번 가이드라인은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험을 실시함에 있어 임상시험기관장, 임상시험 심사위원회, 시험책임자, 시험의뢰자의 준수사항 등을 안내해 임상결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △임상시험기관장의 성능시험 실시와 관리를 위한 준수사항 △임상시험 심사위원회의 검체 적합성 검토사항 △시험책임자의 잔여검체 사용 준수사항 △시험의뢰자의 시험자 감염 등 안전성 관련 보고사항 등이다.

가이드라인에 따르면 임상시험기관장은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 사용되는 검체 보관과 관리, 검체제공자의 개인정보보호 등에 대한 표준작업지침서를 마련해야 한다.

또한 임상시험 심사위원회는 사용되는 검체의 채취, 제공, 취득 방법 등의 적합성을 검토하고 표준작업지침서에 따라 심사해야 한다.


식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 체외진단용 의료기기 임상평가가 안전하고 정확하게 이뤄지는데 기여할 것”이라고 말했다.

이번 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


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