[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 기준의 세부 기준 등을 안내하기 위해 ‘의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 관한 규정 관련 적용기준’을 마련했다고 밝혔다.

이번 기준은 올해 7월부터 시행된 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 대한 세부 적용기준과 반복 질문에 대한 답변 등을 제약사에게 제공하고 원활하고 합리적인 제도 운영을 지원하기 위해 마련됐다고 식약처는 설명했다.

또 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 유럽연합(EU), 미국의 규정과 가이드라인 등 GMP 국제기준과도 조화될 수 있도록 맞췄다.

주요 내용은 △제조 출발 물질의 범위 △원자재 입고 시 확인시험 방법 △완제의약품 참조 검체 보관 등에 대한 평가 기준 등이다. 특히 제약사가 제조나 품질 관리에서 실제 적용할 수 있도록 세부 기준 등을 자세하게 안내했다.

식약처 관계자는 “이번 기준이 국내 의약품 제조사가 GMP를 합리적이고 원활하게 운영하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

좀더 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


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