[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처는 국내 제약사 품질관리 담당자 등을 대상으로
‘2015년 제2차 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 민원 설명회’를 오는 21일 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 지난 2월에 이어 두 번째로 올해 7월부터 방사성의약품에 의무화된 GMP 제도에 대해 기술적인 지원 및 원활한 도입을 지원하기 위해 마련됐다.

올해 7월부터 신규로 허가·신고하는 방사성의약품에 대해서는 GMP가 의무화된다. 또 이미 허가나 신고를 받은 품목은 2017년 6월부터 의무화가 적용된다.

주요 내용은 방사성의약품 관련 △밸리데이션 실시방법 △GMP 문서관리 △제조사 행정지원 사례 안내 등이다.

식약처는 방사성의약품 GMP 제도의 조기정착을 위해 올해 행정지원 체계를 구축·운영하는 한편, 3차례의 제조소 현장 방문지원을 제공했다.

식약처 관계자는 “이번 설명회를 통해 새로 시행되는 제도에 대한 업계의 이해를 돕고 현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 것”이라고 밝혔다. epi0212@kmib.co.kr


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