[쿠키뉴스=박예슬 기자] 전기 및 전자회로를 사용하는 의료기기인 전자의료기기의 기준규격에 관한 제도가 개선된다.

식품의약품안전처는 전자의료기기에 대한 최신 국제 기준규격 및 의료기기 허가제도에 대한 업계 등의 개선 사항을 반영한 ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 일부 개정안을 11월 30일 행정예고 했다고 지난 2일 밝혔다.

이번 개정안은 최근 과학 기술 수준 및 규제개혁장관회의에서 논의된 사항 등을 반영해 의료기기 업체의 부담을 완화하기 위해 마련된 것이다.

개정안의 주요내용은 ▲위험관리 시험항목 결과에 대한 제출 자료 범위 개선 ▲용어 정의 명확화 ▲시험기준 명확화 등이다.

연속작동 시험 등 38개의 시험(검사)항목에 대한 위험관리 자료제출 의무를 126개에서 88개로 면제하고, 시험기준을 명확화했다. 또한 ‘수지형’ 등 기존에 규정한 용어가 모호하거나 새롭게 정의가 필요한 용어에 대해서도 명확화했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리에 대한 국제기준과 우리나라 기준규격이 조화를 이루는데 기여할 것”이라며 “앞으로 국내 의료기기 업체의 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 제도를 개선할 것”이라고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인하면 된다. yes228@kukimedia.co.kr

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