[쿠키뉴스=장윤형 기자] “바이오시밀러 허가를 어떻게 하면 가장 신속하게 받을 수 있는지를 고민했다. 철저한 사전 조사를 수행하여 유럽에서 다른 어떤 바이오의약품보다 빠르게 13개월 안에 허가를 받을 수 있었다.”

‘유럽진출을 위한 인허가 전략’을 주제로 박형기 삼성바이오에피스 RA팀 부장은 코엑스에서 열린 바이오코리아 ‘제20차 바이오의약품 포럼’에 참석해 이 같이 밝혔다. 이번 포럼은 한국제약협회, 한국바이오협회 등이 주최한 행사로, 세계 진출을 위한 바이오의약품의 임상 및 마케팅 대응 전략에 대한 주제로 발표가 진행됐다.

박형기 부장은 “허가 과정에서 예측하기 어려운 위기 상황이 닥칠 틈도 없어 비상대응계획(contingency plan)을 세운 적이 없다. 그만큼 빠르고 신속하게 허가를 내기 위한 유럽 허가에 대한 철저한 사전 조사를 거쳤다”고 말했다.

박 부장은 “유럽 허가는 까다로운 측면은 있으나 투명한 절차를 통해 이뤄진 다는 점에서 예측 가능하다”면서, “구체적으로 유럽은 허가 과정에서 예측 가능한 시간표(Timeline)가 정해져 있고 의약품 등재를 위한 투명한 절차가 홈페이지 등을 통해 공개된다”고 말했다.

최근 바이오시밀러 개발에 존슨앤드존슨, 노바티스, 화이자 등 세계 거대 제약사들이 뛰어들고 있다. 이 시장에 한국의 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 진출해 글로벌 제약사들과 경쟁하고 있다.

박 부장은 “바이오의약품은 300~400조원으로 예상되는 잠재력이 높은 시장"이라며 "우리나라에서 바이오시밀러는 여전히 '미개척 시장' 이다. 그만큼 잠재력이 높은 시장이다. 이 시장의 가능성을 믿고 유럽의 가장 빠른 허가를 득하기 위해 총력을 기울였다"고 말했다.

그는 바이오시밀러 유럽 진출을 위한 계획을 위해 개발, 임상시험, MAA, 사전 승인 등의 절차에서 예측 가능한 철저한 계획을 세웠다고 밝혔다. 그는 "28개 국가들이 연합된 유럽의 특성을 파악하고 투명한 공개를 하고 있는 유럽 허가 과정에 대한 방대한 정보를 수집하고 허가 요건을 꼼꼼히 살폈다. 과학적 입증 자료, 절차를 준수해 출시 계획을 짰고, 다른 어떤 의약품 중에서도 가장 빠르게 허가를 득하도록 주력했다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 1월 자가면역질환 치료제 베네팔리에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적으로 허가를 받았다. 베네팔리는 지난해 11월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 최종 허가로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3국가에서 판매될 예정이다.

베네팔리는 지난해 12월 국내에서 출시된 브렌시스와와 동일한 에타너셉트 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 및 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가받았다.

베네팔리는 미국 국적의 세계 1위 바이오제약 회사인 암젠이 개발하고 화이자제약이 판매하는 오리지널 항체 의약품 '엔브렐'의 바이오시밀러다. 엔브렐은 2014년 기준으로 전 세계에 90억달러(10조4000억원)어치가 팔린 블록버스터 의약품이다. vitamin@kukimedia.co.kr