[쿠키뉴스=장윤형 기자] 오는 4월 말 안으로 면역항암제 ‘키트루다’가 흑색종에 이어 폐암치료제로 허가를 받을 예정이다. 면역항암제는 항암제의 패러다임을 획기적으로 바꿨다는 평가를 받고 있는 항암제다.

15일 식품의약품안전처와 제약업계 소식통에 따르면 오는 4월 안으로 한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 이달 말 PD-L1 50% 이상 발현이 확인된 진행성 비소세포폐암 2차 치료제 및 진행성 흑색종의 1차 치료제로 적응증이 확대될 예정이다.

면역항암제인 옵디보에 이어 두 번째로 폐암 적응증을 받은 것이다. 당초 5월 초에 허가가 날 예정으로 알려져 있지만, 4월 말로 허가가 앞 당겨졌다는 소식이 전해지고 있다.

회사에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현율을 바이오마커로 활용해 최적의 환자를 선별, PD-L1≥50% 환자의 생존기간 약 50% 개선효과를 보였고, 1년 생존율 추정치 43.2~52.3%다.


특히 면역항암제는 10명 중 3~4명에서만 효과가 나타나기 때문에 면역 항암제에 적합한 환자를 선별하는 기준이 중요하다. 현재 가장 가능성이 높은 바이오마커는 PD-L1 이며, 키트루다는 PD-L1 50% 이상 발현된 환자에서 생존 기간을 50%이상 개선시킨다는 것이 입증 된 항PD-1 면역항암제다.


앞서 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 공동으로 판매하고 있는 면역항암제 ‘옵디보’가 비소세포폐암 2차 치료제로 가장 먼저(4월) 식약처 승인을 받았다.

면역항암제인 키트루다와 옵디보가 폐암 환자에도 쓰일 수 있게 적응증을 추가로 받게 됨에 따라 환자들의 항암치료 선택의 폭이 넓어졌다.

이들 면역항암제들은 흑색종 뿐 아니라 전이성 비소세포폐암 치료에서도 새 장을 열었다는 평을 받고 있다. 흑색종에 이어 폐암 영역까지 치료가 확대돼 주목을 받고 있는 것이다.


다만 아직 과제는 남아 있다. 더 많은 환자들이 이 치료제를 사용하기 위해서는 건강보험 급여 적용이 이뤄져야 하기 때문이다. 이들 치료제가 폐암 치료에 허가가 난다고 하더라도, 1회 투여시 1000만원이나 드는 고가의 항암제이기 때문에 환자들이 치료제로 쓰기에는 가격 부담이 크다.

결국 관건이 되는 것이 면역항암제를 사용할 수 있는 범위를 정하는 것이다. 한정된 건강보험재정으로 흑색종, 폐암 등 다양한 암종에 치료 효과가 높은 면역항암제를 모든 환자에게 혜택을 주기엔 무리가 있다 지적이 따르기 때문이다. 따라서 면역항암제 사용 여부를 가르는 기준을 ‘바이오 마커’로 정해 보험급여 적용 대상이 되는 환자를 제한하자는 의견들도 거론되고 있다. newsroom@kukinews.com