[쿠키뉴스=조민규 기자] 정부가 공중보건에 필요한 치료제가 신속하고 안정적으로 공급될 수 있도록 제도개선에 나선다.
우선 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급이 가능해질 것으로 보이는데 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다. 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.
그 동안 판매허가를 받았더라도 건강보험 적용을 위한 약가에 등재되기 전에는 보험 적용을 받지 못해 환자에게 경제적 부담으로 작용하던 문제를 개선한 것으로 생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병으로 고통 받는 환자의 부담을 경감시키고 치료기회를 보장하기 위한 것이다.
이와 함께 퇴장방지의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 지원한다. 이를 위해 치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지의약품, 682개 지정)의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 올해 9월까지 정비한다.
현재 지나친 저가 낙찰, 생산 중단 등으로 퇴장방지의약품 공급 및 유통에 어려움이 있었던 점을 개선한 것으로 퇴장방지의약품의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장해 원활한 공급이 이루어지도록 한다는 방침이다.
또 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 ‘임상시험 불가능 의약품 우선 허가제’를 도입하는 등 관련 규제를 정비한다. 공중보건 위기대응 의약품은 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병을 치료·예방하기 위한 의약품을 말한다.
이와 관련 식품의약품안전처는 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 신속허가를 지원하기 위해 ‘획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안을 5월 중 입법예고한다. 현재 의약품 개발 시 임상시험을 실시해야 하지만 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 윤리적인 문제로 사전에 임상시험이 불가능해 제품 개발이 어려웠던 점을 개선한 것이다.
앞으로는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 동물시험자료를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 한다는 목표다.
이와 함께 생명을 위협하는 질환의 치료제는 조건부 허가를 확대해 접근성을 강화한다. 알츠하이머·뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가’(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선한다.
현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에 한해서 조건부 허가제도를 운영하고 있어 적절한 치료방법이 없는 환자의 신속한 치료제 개발이 어려웠었던 점을 개선한 것이다.
임상시험은 단계에 따라 1상 ‘소수의 건강인 또는 환자 대상으로 안전성 확인’, 2상에서는 ‘환자 대상 최적 용량 확인’,
3상 ‘수백 또는 수천명의 환자를 대상으로 안전성·유효성 확증’ 등을 확인하게 된다. 조건부 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발 중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치(특정 의료기관내에서 사용 등) 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도이다.
이번 개선에 따라 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 있을 것으로 기대되며, 정부는 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.
한편 식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다. kioo@kukinews.com
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우선 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급이 가능해질 것으로 보이는데 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다. 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.
그 동안 판매허가를 받았더라도 건강보험 적용을 위한 약가에 등재되기 전에는 보험 적용을 받지 못해 환자에게 경제적 부담으로 작용하던 문제를 개선한 것으로 생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병으로 고통 받는 환자의 부담을 경감시키고 치료기회를 보장하기 위한 것이다.
이와 함께 퇴장방지의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 지원한다. 이를 위해 치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지의약품, 682개 지정)의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 올해 9월까지 정비한다.
현재 지나친 저가 낙찰, 생산 중단 등으로 퇴장방지의약품 공급 및 유통에 어려움이 있었던 점을 개선한 것으로 퇴장방지의약품의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장해 원활한 공급이 이루어지도록 한다는 방침이다.
또 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 ‘임상시험 불가능 의약품 우선 허가제’를 도입하는 등 관련 규제를 정비한다. 공중보건 위기대응 의약품은 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병을 치료·예방하기 위한 의약품을 말한다.
이와 관련 식품의약품안전처는 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 신속허가를 지원하기 위해 ‘획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안을 5월 중 입법예고한다. 현재 의약품 개발 시 임상시험을 실시해야 하지만 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 윤리적인 문제로 사전에 임상시험이 불가능해 제품 개발이 어려웠던 점을 개선한 것이다.
앞으로는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 동물시험자료를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 한다는 목표다.
이와 함께 생명을 위협하는 질환의 치료제는 조건부 허가를 확대해 접근성을 강화한다. 알츠하이머·뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가’(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선한다.
현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에 한해서 조건부 허가제도를 운영하고 있어 적절한 치료방법이 없는 환자의 신속한 치료제 개발이 어려웠었던 점을 개선한 것이다.
임상시험은 단계에 따라 1상 ‘소수의 건강인 또는 환자 대상으로 안전성 확인’, 2상에서는 ‘환자 대상 최적 용량 확인’,
3상 ‘수백 또는 수천명의 환자를 대상으로 안전성·유효성 확증’ 등을 확인하게 된다. 조건부 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발 중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치(특정 의료기관내에서 사용 등) 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도이다.
이번 개선에 따라 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 있을 것으로 기대되며, 정부는 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.
한편 식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다. kioo@kukinews.com
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